Eficacia y seguridad del liposoma de paclitaxel y S-1 como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y ≤75 años;
2. los pacientes fueron confirmados como cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico por histopatología;
3. Se identificó al menos una lesión objetiva medible según los criterios RECIST1.1;
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
5. La supervivencia esperada después de la cirugía ≥3 meses;
6. Función adecuada del hígado/riñón/médula ósea： Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.5×10^9/L; Hemoglobina (Hgb) ≥9g/dL; Plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×ULN; Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]/ alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) ≤2,5 × límite superior normal institucional (ULN) o ≤5 × LSN (metástasis hepáticas); El nivel de creatinina sérica es normal o tasa de depuración de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m ^ 2.
7. Los sujetos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio; Las pruebas de embarazo en suero u orina deben ser negativas para las mujeres en edad fértil 7 días antes del inicio de la quimioterapia, durante el intervalo de tratamiento mensual y después del último tratamiento;
8. Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. ascitis sintomática;
2. La enfermedad diana tiene metástasis cerebral;
3. Recibió previamente quimioterapia paliativa u otra terapia sistémica paliativa para el cáncer de páncreas avanzado/metastásico;
4. Tratamientos recibidos previamente a base de liposomas de paclitaxel o S-1, excepto terapia neoadyuvante o terapia adyuvante (antes y después de la escisión R0/R1), que se basó en liposomas de paclitaxel o S-1 (el momento de la interrupción de la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante antes ingreso ≥6 meses);
5. Recibió tratamiento quirúrgico ≤4 semanas antes del ingreso;
6. Se produjo caquexia grave relacionada con el cáncer y/o pérdida de peso conocida >15 % dentro del mes anterior al ingreso;
7. El historial médico y las complicaciones, que pueden afectar la capacidad de los pacientes para participar en el estudio y su seguridad durante el estudio, o interferir con la explicación de los resultados del estudio, por ejemplo: hipertensión no controlada, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares como accidente cerebrovascular (≤6 meses desde el inicio del estudio), infarto de miocardio (≤ menos de 6 meses desde el inicio del estudio), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca (≥ 2 grados) (puntuación funcional de la NYHA), arritmia grave que requiere medicación, disfunción metabólica, insuficiencia renal grave;
8. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) positivo con disfunción hepática;
9. Combinado con otros tumores malignos excepto cáncer de páncreas dentro de los primeros 5 años de ingreso, excepto carcinoma curado in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel;
10. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a algún ingrediente terapéutico;
11. Pacientes con abuso o dependencia activa conocida de alcohol o drogas;
12. Embarazadas, o mujeres que actualmente están tratando de concebir, o que es probable que tengan hijos y no usan anticonceptivos, o mujeres que amamantan;
13. Participación en cualquier tratamiento farmacológico de prueba u otro ensayo clínico de intervención 30 días antes del período de selección.