Эффективность и безопасность липосом паклитаксела и S-1 в качестве терапии первой линии у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
2. гистологически у пациентов был подтвержден местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
3. По крайней мере одно измеримое объективное поражение было выявлено на основании критериев RECIST1.1;
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
5. Ожидаемая выживаемость после операции ≥3 месяцев;
6. Адекватная функция печени/почек/костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10^9/л; Гемоглобин (Hgb) ≥9 г/дл; Тромбоциты (ТПЛ) ≥100×10^9/л; Общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5×ВГН; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) ≤2,5 × установленный верхний предел нормы (ВГН) или ≤5 × ВГН (метастазы в печени); Уровень креатинина в сыворотке нормальный или скорость клиренса креатинина ≥60 мл/мин/1,73. м^2.
7. Субъекты детородного возраста должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования; Тесты на беременность в сыворотке или моче должны быть отрицательными для женщин детородного возраста за 7 дней до начала химиотерапии, во время месячного интервала лечения и после последнего лечения;
8. Подписанный информированный контент, полученный до лечения.

Критерий исключения:

1. Симптоматический асцит;
2. Целевое заболевание имеет метастазы в головной мозг;
3. Ранее получавшие паллиативную химиотерапию или другую паллиативную системную терапию по поводу распространенного/метастатического рака поджелудочной железы;
4. Ранее получавшие лечение на основе липосом паклитаксела или S-1, за исключением неоадъювантной терапии или адъювантной терапии (до и после иссечения R0/R1), которая была основана на липосомах паклитаксела или S-1 (время прекращения неоадъювантной/адъювантной химиотерапии до прием ≥6 месяцев);
5. Получил хирургическое лечение ≤4 недель до поступления;
6. Тяжелая кахексия, связанная с раком, и/или известная потеря веса >15% произошли в течение одного месяца до госпитализации;
7. История болезни и осложнения, которые могут повлиять на возможность пациентов участвовать в исследовании и их безопасность во время исследования или помешать объяснению результатов исследования, например: неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, такие как нарушение мозгового кровообращения (≤6 месяцев от начала исследования), инфаркт миокарда (≤менее 6 месяцев от начала исследования), нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность (≥2 степени) (по функциональной шкале NYHA), тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения, метаболическая дисфункция, тяжелая почечная недостаточность;
8. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус гепатита В (HBV), положительный вирус гепатита С (HCV) с дисфункцией печени;
9. Сочетается с другими злокачественными опухолями, кроме рака поджелудочной железы в первые 5 лет после поступления, кроме излеченного рака in situ шейки матки, базально-клеточного рака кожи;
10. История аллергии или повышенной чувствительности к любому терапевтическому ингредиенту;
11. Пациенты с известным активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками или зависимостью;
12. Беременность, или женщины, которые в настоящее время пытаются зачать ребенка, или которые, вероятно, будут иметь детей и не используют противозачаточные средства, или кормящие женщины;
13. Участие в любом испытании лекарственного лечения или другом интервенционном клиническом испытании за 30 дней до периода скрининга.