Effekt och säkerhet av paklitaxelliposomer och S-1 som förstahandsterapi hos avancerade pankreascancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år och ≤75 år;
2. patienterna bekräftades som lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer genom histopatologi;
3. Minst en mätbar objektiv lesion identifierades baserat på RECIST1.1-kriterierna;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
5. Förväntad överlevnad efter operation ≥3 månader;
6. Tillräcklig lever/njure/benmärgsfunktion: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L; Hemoglobin (Hgb) ≥9g/dL; Blodplättar (PLT) ≥100×10^9/L; Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) ≤2,5×institutionell övre normalgräns (ULN), eller ≤5×ULN(lever); Serumkreatininnivån är normal eller kreatininclearance-hastighet ≥60 ml/min/1,73 m^2.
7. Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden; Serum- eller uringraviditetstester måste vara negativa för kvinnor i fertil ålder 7 dagar före start av kemoterapi、under det månatliga behandlingsintervallet och efter den sista behandlingen;
8. Signerat informerat innehåll som erhållits före behandling.

Exklusions kriterier:

1. Symtomatisk ascites;
2. Målsjukdomen har cerebral metastasering;
3. Tidigare fått palliativ kemoterapi eller annan palliativ systemisk terapi för avancerad/metastaserande pankreascancer;
4. Har tidigare fått behandlingar baserade på paklitaxelliposomer eller S-1, förutom neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi (före och efter R0/R1-excision), som baserades på paklitaxelliposomer eller S-1 (tidpunkten för avbrytande av neoadjuvant/adjuvant kemoterapi före intagning ≥6 månader);
5. Fick kirurgisk behandling ≤4 veckor före inläggning;
6. Allvarlig cancerrelaterad kakexi och/eller känd viktminskning >15 % inträffade inom en månad före inläggning;
7. Anamnesen och komplikationerna, som kan påverka patienternas förmåga att delta i studien och deras säkerhet under studien, eller störa förklaringen av studieresultaten, till exempel: okontrollerad hypertoni, hjärt- och kärlsjukdomar som cerebrovaskulära olyckor (≤6) månader från studiens start), hjärtinfarkt (≤mindre än 6 månader från studiens början), instabil angina pectoris, hjärtsvikt (≥2 grader) (NYHA funktionell poäng), allvarlig arytmi som kräver medicinering, metabolisk dysfunktion, allvarlig njurinsufficiens;
8. Humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit B-virus (HBV) 、hepatit C-virus (HCV) positivt med leverdysfunktion;
9. Kombinerat med andra maligna tumörer med undantag av cancer i bukspottkörteln inom de första 5 åren efter inläggningen, med undantag för botade karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden;
10. Historik av allergi eller överkänslighet mot någon terapeutisk ingrediens;
11. Patienter med känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende;
12. Graviditet, eller kvinnor som för närvarande försöker bli gravida, eller som sannolikt kommer att få barn och inte använder preventivmedel, eller ammande kvinnor;
13. Deltagande i någon prövning av läkemedelsbehandling eller annan interventionell klinisk prövning 30 dagar före screeningperioden.