Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomu paklitakselu i S-1 jako terapii pierwszego rzutu u \ pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

1 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Jednoramienne, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia liposomu paklitakselu i S-1 jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z potwierdzonym zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu kombinacją liposomu paklitakselu plus S-1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przydział: nierandomizowany Klasyfikacja punktów końcowych: badanie skuteczności/bezpieczeństwa Model interwencji: jedno ramię Maskowanie: badanie otwarte Główny cel: leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
  2. u pacjentów potwierdzono histopatologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki;
  3. Na podstawie kryteriów RECIST1.1 zidentyfikowano co najmniej jedną mierzalną obiektywną zmianę;
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Oczekiwane przeżycie po operacji ≥3 miesiące;
  6. Odpowiednia czynność wątroby/nerek/szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; Hemoglobina (Hgb) ≥9g/dl; płytki krwi (PLT) ≥100×10^9/l; Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤5 × GGN (przerzuty do wątroby); Stężenie kreatyniny w surowicy jest prawidłowe lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m^2.
  7. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania; Testy ciążowe z surowicy lub moczu muszą być ujemne u kobiet w wieku rozrodczym na 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii, podczas miesięcznej przerwy w leczeniu i po ostatnim zabiegu;
  8. Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe wodobrzusze;
  2. Docelowa choroba ma przerzuty do mózgu;
  3. Wcześniej otrzymał chemioterapię paliatywną lub inną systemową terapię paliatywną zaawansowanego/przerzutowego raka trzustki;
  4. Wcześniej stosowane leczenie oparte na liposomach paklitakselu lub S-1, z wyjątkiem terapii neoadiuwantowej lub terapii adjuwantowej (przed i po wycięciu R0/R1), która była oparta na liposomach paklitakselu lub S-1 (czas odstawienia chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej przed przyjęcie ≥6 miesięcy);
  5. Przebyte leczenie chirurgiczne ≤4 tygodnie przed przyjęciem;
  6. Ciężkie kacheksja związana z chorobą nowotworową i/lub znana utrata masy ciała >15% wystąpiły w ciągu jednego miesiąca przed przyjęciem;
  7. Wywiad medyczny i powikłania, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjentów do udziału w badaniu i ich bezpieczeństwo podczas badania lub utrudniać wyjaśnienie wyników badania, na przykład: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, takie jak udar mózgu miesięcy od rozpoczęcia badania), zawał mięśnia sercowego (≤ mniej niż 6 miesięcy od rozpoczęcia badania), niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca (≥2 stopnie) (wynik czynnościowy NYHA), ciężka arytmia wymagająca leczenia, dysfunkcja metaboliczna, ciężka niewydolność nerek;
  8. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni z dysfunkcją wątroby;
  9. W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka trzustki w ciągu pierwszych 5 lat przyjęcia, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry;
  10. Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik terapeutyczny;
  11. Pacjenci ze stwierdzonym aktywnym nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków;
  12. Ciąża lub kobiety, które obecnie próbują zajść w ciążę lub które mogą mieć dzieci i nie stosują środków antykoncepcyjnych, lub kobiety karmiące piersią;
  13. Udział w jakimkolwiek próbnym leczeniu farmakologicznym lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym na 30 dni przed okresem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: liposom paklitakselu + S-1
liposom paklitakselu w dawce 175 mg/m^2 w dniu 1; S-1 w dawce zależnej od powierzchni ciała（<1,25m^2，40mg Licytuj; 1,25 ~ 1,5 m ^ 2,50 mg Licytuj;> 1,50m^2,60mg Bid，d1-14，q3w）
Lek: Liposom paklitakselu
Pacjenci otrzymują liposom paklitakselu 175 mg/m^2 (iv, 3h) w dniu 1 przez 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie, aż do nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub rozpoczęcia nowego leczenia
Lek: S-1
Pacjenci otrzymują S-1 w dawce zależnej od powierzchni ciała（1,50m^2,60mg Licytuj) w dniach 1-14 przez 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie, aż do nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub rozpoczęcia nowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena wskaźnika kontroli choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Jakość życia (Qol)
Ramy czasowe: od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena działań niepożądanych u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPAC-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na Liposom paklitakselu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj