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Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel-Liposomen und S-1 als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Januar 2020 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Eine einarmige, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Paclitaxel-Liposomen und S-1 als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit bestätigtem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach der Behandlung mit der Kombination von Paclitaxel-Liposomen plus S-1 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuordnung: Nicht randomisiert Endpunktklassifizierung: Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie Interventionsmodell: Einzelarm Maskierung: Offenes Etikett Primärer Zweck: Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  2. die Patienten wurden histopathologisch als lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt;
  3. Mindestens eine messbare objektive Läsion wurde basierend auf den RECIST1.1-Kriterien identifiziert;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Das erwartete Überleben nach der Operation ≥3 Monate;
  6. Angemessene Leber-/Nieren-/Knochenmarkfunktion： Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dl; Blutplättchen (PLT) ≥100×10^9/l; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5 × ULN (Lebermetastasen); Der Serum-Kreatininspiegel ist normal oder die Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  7. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Schwangerschaftstests im Serum oder Urin müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie, während des monatlichen Behandlungsintervalls und nach der letzten Behandlung negativ sein;
  8. Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. symptomatischer Aszites;
  2. Die Zielkrankheit hat zerebrale Metastasen;
  3. Zuvor erhaltene palliative Chemotherapie oder andere palliative systemische Therapie für fortgeschrittenen / metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  4. Zuvor erhaltene Behandlungen auf der Grundlage von Paclitaxel-Liposomen oder S-1, mit Ausnahme der neoadjuvanten Therapie oder adjuvanten Therapie (vor und nach der R0/R1-Exzision), die auf Paclitaxel-Liposomen oder S-1 basierte (der Zeitpunkt des Absetzens der neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie davor). Aufnahme ≥6 Monate);
  5. Erhaltene chirurgische Behandlung ≤4 Wochen vor der Aufnahme;
  6. Schwere krebsbedingte Kachexie und/oder bekannter Gewichtsverlust > 15 % traten innerhalb eines Monats vor der Aufnahme auf;
  7. Die Anamnese und Komplikationen, die die Fähigkeit der Patienten zur Teilnahme an der Studie und ihre Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder die Erklärung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, zum Beispiel: unkontrollierter Bluthochdruck, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Schlaganfälle (≤6 Monate ab Studienbeginn), Myokardinfarkt (≤weniger als 6 Monate ab Studienbeginn), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (≥2 Grade) (NYHA Functional Score), schwere medikamentöse Arrhythmie, Stoffwechselstörung, schwere Niereninsuffizienz;
  8. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv mit Leberfunktionsstörung;
  9. In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren, ausgenommen Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb der ersten 5 Jahre nach Aufnahme, ausgenommen geheiltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut;
  10. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen therapeutischen Inhaltsstoff;
  11. Patienten mit bekanntem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  12. Schwangerschaft oder Frauen, die derzeit versuchen, schwanger zu werden, oder die wahrscheinlich Kinder haben werden und keine Verhütungsmittel verwenden, oder stillende Frauen;
  13. Teilnahme an einer medikamentösen Studienbehandlung oder einer anderen interventionellen klinischen Studie 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel-Liposom + S-1
Paclitaxel-Liposom bei 175 mg/m² am Tag 1; S-1 in einer Dosis entsprechend der Körperoberfläche (<1,25 m^2), 40 mg Gebot: 1,25 ~ 1,5 m^2,50 mg Gebot；>1,50m^2,60mg Gebot，d1-14，q3w）
Arzneimittel: Paclitaxel-Liposom
Die Patienten erhalten Paclitaxel-Liposomen 175 mg/m^2 (iv, 3 h) am Tag 1 für 3 Wochen. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, bis die Krankheit wieder auftritt oder eine inakzeptable Toxizität, der Tod oder ein neuartiges Therapeutikum beginnt
Arzneimittel: S-1
Die Patienten erhalten S-1 in einer Dosis entsprechend der Körperoberfläche (1,50 m^2,60 mg). Gebot）an den Tagen 1-14 für 3 Wochen. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, bis die Krankheit wieder auftritt oder eine inakzeptable Toxizität, der Tod oder ein neuartiges Therapeutikum beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate
Bewertung der Gesamtansprechrate von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate
Bewertung der Krankheitskontrollrate von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate
Lebensqualität (Qol)
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt
Bewertung der Nebenwirkungen von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPAC-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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