Effekt og sikkerhed af Paclitaxel Liposome og S-1 som førstelinjebehandling hos avancerede pancreascancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
2. patienterne blev bekræftet som lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascancer ved histopatologi;
3. Mindst én målbar objektiv læsion blev identificeret baseret på RECIST1.1-kriterierne;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
5. Den forventede overlevelse efter operation ≥3 måneder;
6. Tilstrækkelig lever/nyre/knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L; Hæmoglobin (Hgb) ≥9g/dL; Blodplader (PLT) ≥100×10^9/L; Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤2,5×institutionel øvre normalgrænse (ULN), eller ≤5×ULN(hepatisk); Serum kreatinin niveau er normalt eller kreatinin clearance rate ≥60 ml/min/1,73 m^2.
7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden; Serum- eller uringraviditetstest skal være negative for kvinder i den fødedygtige alder 7 dage før start af kemoterapi、i det månedlige behandlingsinterval og efter den sidste behandling;
8. Underskrevet informeret indhold opnået før behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk ascites;
2. Målsygdommen har cerebral metastase;
3. Tidligere modtaget palliativ kemoterapi eller anden palliativ systemisk terapi for avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft;
4. Tidligere modtaget behandlinger baseret på paclitaxel liposomer eller S-1, bortset fra neoadjuverende terapi eller adjuverende terapi (før og efter R0/R1 excision), som var baseret på paclitaxel liposomer eller S-1 (tidspunktet for seponering af neoadjuverende/adjuverende kemoterapi før indlæggelse ≥6 måneder);
5. Modtaget kirurgisk behandling ≤4 uger før indlæggelse;
6. Alvorlig cancerrelateret kakeksi og/eller kendt vægttab >15 % forekom inden for en måned før indlæggelse;
7. Sygehistorien og komplikationer, som kan påvirke patienters evne til at deltage i undersøgelsen og deres sikkerhed under undersøgelsen, eller forstyrre forklaringen af ​​undersøgelsesresultaterne, for eksempel: ukontrolleret hypertension, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme såsom cerebrovaskulær ulykke (≤6) måneder fra studiets start), myokardieinfarkt (≤mindre end 6 måneder fra studiets start), ustabil angina pectoris, hjertesvigt (≥2 grader) (NYHA funktionel score), alvorlig arytmi, der kræver medicin, metabolisk dysfunktion, alvorlig nyreinsufficiens;
8. Humant immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) positiv med leverdysfunktion;
9. Kombineret med andre ondartede tumorer undtaget bugspytkirtelkræft inden for de første 5 år efter indlæggelsen, undtaget helbredt carcinom in situ af cervix、basalcellecarcinom i huden;
10. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver terapeutisk ingrediens;
11. Patienter med kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
12. Graviditet eller kvinder, der i øjeblikket forsøger at blive gravide, eller som sandsynligvis får børn og ikke bruger prævention, eller ammende kvinder;
13. Deltagelse i enhver afprøvningsbehandling med lægemidler eller et andet interventionelt klinisk forsøg 30 dage før screeningsperioden.