進行性膵臓癌患者における一次治療としてのパクリタキセル リポソームおよび S-1 の有効性と安全性

包含基準:

1. 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
2. 患者は、組織病理学によって局所進行性または転移性膵臓癌であることが確認されました。
3. RECIST1.1基準に基づいて、少なくとも1つの測定可能な客観的病変が特定されました。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。
5. -手術後の予想生存期間が3か月以上;
6. 十分な肝臓/腎臓/骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L;ヘモグロビン (Hgb) ≥9g/dL;血小板 (PLT) ≥100×10^9/L; -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]））≤2.5×施設の正常上限（ULN）、または≤5×ULN（肝転移）;血清クレアチニンレベルは正常またはクレアチニンクリアランス率≧60 mL/分/1.73 m^2。
7. 出産可能年齢の被験者は、研究期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。血清または尿の妊娠検査は、化学療法開始の7日前、毎月の治療間隔中、および最後の治療後の妊娠可能年齢の女性に対して陰性でなければなりません;
8. 治療前に入手した署名済みのインフォームド コンテンツ。

除外基準:

1. 症候性腹水;
2. 対象疾患に脳転移がある。
3. -以前に進行/転移性膵臓癌に対する緩和的化学療法または他の緩和的全身療法を受けた;
4. -パクリタキセルリポソームまたはS-1に基づく術前補助療法または補助療法（R0 / R1切除の前後）を除いて、以前にパクリタキセルリポソームまたはS-1に基づく治療を受けた（ネオアジュバント/補助化学療法の中止時）入学は6ヶ月以上）;
5. -入院の4週間前までに外科的治療を受けました。
6. 重度のがん関連悪液質および/または15%を超える既知の体重減少が、入院前1か月以内に発生した;
7. 研究に参加する患者の能力と研究中の安全性に影響を与える可能性のある病歴と合併症、または研究結果の説明を妨げる可能性があります。心筋梗塞（試験開始から6ヶ月以内）、不安定狭心症、心不全（グレード2以上）（NYHA機能スコア）、投薬を必要とする重度の不整脈、代謝機能障害、重度の腎不全;
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）陽性で肝機能障害のある方。
9. 入院5年以内の膵臓癌以外の他の悪性腫瘍との合併、治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌を除く。
10. -治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
11. -既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用または依存症の患者;
12. 妊娠中、または現在妊娠しようとしている女性、または子供を持つ可能性が高く、避妊薬を使用していない女性、または授乳中の女性;
13. -スクリーニング期間の30日前の治験薬治療または別の介入臨床試験への参加。