Werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel-liposoom en S-1 als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
2. de patiënten werden door histopathologie bevestigd als lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker;
3. Er werd ten minste één meetbare objectieve laesie geïdentificeerd op basis van de RECIST1.1-criteria;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
5. De verwachte overleving na operatie ≥3 maanden;
6. Adequate lever-/nier-/beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L; Hemoglobine (Hgb) ≥9g/dL; Bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9/L; Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤2,5×institutionele bovengrens van normaal (ULN), of ≤5×ULN (levermetastasen); Het serumcreatininegehalte is normaal of de creatinineklaring is ≥60 ml/min/1,73 m^2.
7. Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studieperiode; Zwangerschapstesten in serum of urine moeten 7 dagen voor het begin van de chemotherapie, tijdens het maandelijkse behandelingsinterval en na de laatste behandeling negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
8. Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomatische ascites;
2. De doelziekte heeft cerebrale metastase;
3. Eerder palliatieve chemotherapie of andere palliatieve systemische therapie ontvangen voor gevorderde/gemetastaseerde pancreaskanker;
4. Eerder ontvangen behandelingen op basis van paclitaxel-liposomen of S-1, behalve neoadjuvante therapie of adjuvante therapie (voor en na R0/R1-excisie), die was gebaseerd op paclitaxel-liposomen of S-1 (de tijd van stopzetting van neoadjuvante/adjuvante chemotherapie vóór opname ≥6 maanden);
5. Chirurgische behandeling ondergaan ≤4 weken voor opname;
6. Ernstige kankergerelateerde cachexie en/of bekend gewichtsverlies >15% trad op binnen een maand voor opname;
7. De medische geschiedenis en complicaties, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om aan het onderzoek deel te nemen en hun veiligheid tijdens het onderzoek, of de uitleg van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, bijvoorbeeld: ongecontroleerde hypertensie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zoals cerebrovasculair accident (≤6 maanden vanaf de start van de studie), myocardinfarct (≤minder dan 6 maanden vanaf de start van de studie), instabiele angina pectoris, hartfalen (≥2 graden) (NYHA functionele score), ernstige aritmie die medicatie vereist, metabole disfunctie, ernstige nierinsufficiëntie;
8. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) positief met leverdisfunctie;
9. Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren uitgezonderd alvleesklierkanker binnen de eerste 5 jaar na opname, uitgezonderd genezen carcinoom in situ van cervix、basaalcelcarcinoom van de huid;
10. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een therapeutisch ingrediënt;
11. Patiënten met bekend actief alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid;
12. Zwangerschap, of vrouwen die momenteel proberen zwanger te worden, of die waarschijnlijk kinderen zullen krijgen en geen voorbehoedsmiddelen gebruiken, of vrouwen die borstvoeding geven;
13. Deelname aan een medicamenteuze proefbehandeling of een andere interventionele klinische proef 30 dagen vóór de screeningperiode.