Effekt og sikkerhet av Paclitaxel Liposome og S-1 som førstelinjebehandling hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
2. pasientene ble bekreftet som lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen ved histopatologi;
3. Minst én målbar objektiv lesjon ble identifisert basert på RECIST1.1-kriteriene;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
5. Forventet overlevelse etter operasjon ≥3 måneder;
6. Tilstrekkelig lever-/nyre-/benmargsfunksjon: Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L; Hemoglobin (Hgb) ≥9g/dL; Blodplater (PLT) ≥100×10^9/L; Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤2,5×institusjonell øvre normalgrense (ULN), eller ≤5×ULN(lever); Serumkreatininnivået er normalt eller kreatininclearance rate ≥60 ml/min/1,73 m^2.
7. Forsøkspersoner i fertil alder må godta å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden; Serum- eller uringraviditetstester må være negative for kvinner i fertil alder 7 dager før start av kjemoterapi、i det månedlige behandlingsintervallet og etter siste behandling;
8. Signert informert innhold innhentet før behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk ascites;
2. Målsykdommen har cerebral metastase;
3. Tidligere mottatt palliativ kjemoterapi eller annen palliativ systemisk terapi for avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
4. Tidligere mottatt behandlinger basert på paklitakselliposomer eller S-1, bortsett fra neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi (før og etter R0/R1-eksisjon), som var basert på paklitakselliposomer eller S-1 (tidspunktet for seponering av neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi før innleggelse ≥6 måneder);
5. Fikk kirurgisk behandling ≤4 uker før innleggelse;
6. Alvorlig kreftrelatert kakeksi og/eller kjent vekttap >15 % forekom innen en måned før innleggelse;
7. Sykehistorien og komplikasjoner, som kan påvirke pasienters evne til å delta i studien og deres sikkerhet under studien, eller forstyrre forklaringen av studieresultatene, for eksempel: ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som cerebrovaskulær ulykke (≤6) måneder fra studiestart), hjerteinfarkt (≤mindre enn 6 måneder fra studiestart), ustabil angina pectoris, hjertesvikt (≥2 grader) (NYHA funksjonell score), alvorlig arytmi som krever medisinering, metabolsk dysfunksjon, alvorlig nyresvikt;
8. Humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) positivt med leverdysfunksjon;
9. Kombinert med andre ondartede svulster unntatt kreft i bukspyttkjertelen innen de første 5 årene etter innleggelse, unntatt kurert karsinom in situ av livmorhalsen、basalcellekarsinom i huden;
10. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst terapeutisk ingrediens;
11. Pasienter med kjent aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet;
12. Graviditet, eller kvinner som prøver å bli gravide, eller som sannsynligvis vil få barn og ikke bruker prevensjonsmidler, eller ammende kvinner;
13. Deltakelse i enhver utprøvd medikamentell behandling eller annen intervensjonell klinisk studie 30 dager før screeningsperioden.