Paclitaxel Liposomin ja S-1:n teho ja turvallisuus ensilinjan hoitona pitkälle kehittyneillä haimasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
2. potilaat vahvistettiin histopatologisesti paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi haimasyöväksi;
3. Ainakin yksi mitattavissa oleva objektiivinen leesio tunnistettiin RECIST1.1-kriteerien perusteella;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
5. Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 3 kuukautta;
6. Riittävä maksan/munuaisen/luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/L; Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl; Verihiutaleet (PLT) ≥100 × 10^9/l; Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × ULN; Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 × ULN (maksan metastaasit); Seerumin kreatiniinitaso on normaali tai kreatiniinin puhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m^2.
7. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana; Seerumin tai virtsan raskaustestien tulee olla negatiivisia hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivää ennen kemoterapian aloittamista, kuukausittaisen hoitojakson aikana ja viimeisen hoidon jälkeen;
8. Allekirjoitettu tieto, joka on hankittu ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oireinen askites;
2. Kohdesairaudella on aivometastaasi;
3. Aiemmin saanut palliatiivista kemoterapiaa tai muuta palliatiivista systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen haimasyövän hoitoon;
4. Aiemmin saaneet paklitakseliliposomeihin tai S-1:een perustuvat hoidot, lukuun ottamatta neoadjuvanttihoitoa tai adjuvanttihoitoa (ennen ja jälkeen R0/R1-leikkauksen), joka perustui paklitakseliliposomeihin tai S-1:een (neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian lopetusaika ennen kemoterapiaa) pääsy ≥ 6 kuukautta);
5. Sai kirurgisen hoidon ≤ 4 viikkoa ennen vastaanottoa;
6. Vaikea syöpään liittyvä kakeksia ja/tai tunnettu painonpudotus >15 % tapahtui kuukauden sisällä ennen vastaanottoa;
7. Lääketieteellinen historia ja komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa potilaiden kykyyn osallistua tutkimukseen ja turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten selittämistä, esimerkiksi: hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja aivoverisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriö (≤6 kuukautta tutkimuksen alusta), sydäninfarkti (alle 6 kuukautta tutkimuksen alusta), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (≥2 astetta) (NYHA-funktionaalinen pistemäärä), vaikea lääkitystä vaativa rytmihäiriö, aineenvaihduntahäiriö, vaikea munuaisten vajaatoiminta;
8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -virus (HBV) 、hepatiitti C -virus (HCV) -positiivinen ja maksan toimintahäiriö;
9. Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, lukuun ottamatta haimasyöpää ensimmäisten 5 vuoden aikana hoitoon pääsystä, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ parantunutta karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää;
10. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin terapeuttiselle ainesosalle;
11. Potilaat, joiden tiedetään olevan aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
12. raskaana olevat tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai jotka todennäköisesti saavat lapsia eivätkä käytä ehkäisyä, tai imettävät naiset;
13. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen 30 päivää ennen seulontajaksoa.