紫杉醇脂质体和 S-1 作为晚期胰腺癌患者一线治疗的疗效和安全性

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤75岁；
2. 经组织病理学确诊为局部晚期或转移性胰腺癌；
3. 根据 RECIST1.1 标准确定了至少一个可测量的客观病变；
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；
5. 术后预期生存期≥3个月；
6. 足够的肝/肾/骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血红蛋白（Hgb）≥9g/dL；血小板（PLT）≥100×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶[SGOT]/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶[SGPT]）≤2.5×机构正常值上限（ULN），或≤5×ULN（肝转移）；血清肌酐水平正常或肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 米^2。
7. 育龄受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施；育龄妇女在化疗开始前7天、每月治疗间隔期间和末次治疗后的血清或尿妊娠试验必须为阴性；
8. 签署治疗前获得的知情内容。

排除标准：

1. 症状性腹水；
2. 目标疾病有脑转移；
3. 既往接受过晚期/转移性胰腺癌的姑息性化疗或其他姑息性全身治疗；
4. 既往接受过以紫杉醇脂质体或S-1为主的治疗，除新辅助治疗或辅助治疗（R0/R1切除前后）以外，以紫杉醇脂质体或S-1为主（新辅助/辅助化疗前停止时间）入院≥6个月）；
5. 入院前≤4周接受过手术治疗；
6. 入院前 1 个月内出现严重的癌症相关恶病质和/或已知体重下降 >15%；
7. 病史和并发症，可能影响患者参与研究的能力和研究期间的安全，或干扰研究结果的解释，例如：未控制的高血压、脑血管意外等心脑血管疾病（≤6研究开始后数月）、心肌梗死（研究开始后≤6个月）、不稳定型心绞痛、心力衰竭（≥2级）（NYHA功能评分）、需要药物治疗的严重心律失常、代谢功能障碍、严重肾功能不全；
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）阳性伴肝功能不全；
9. 入院5年内合并除胰腺癌以外的其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌除外；
10. 对任何治疗成分过敏或过敏史；
11. 已知有酒精或药物滥用或依赖的患者；
12. 怀孕，或目前正在尝试怀孕的妇女，或可能生育但未使用避孕药具的妇女，或正在哺乳的妇女；
13. 筛选期前30天参加过任何试验性药物治疗或其他介入性临床试验。