NCAMR-CAMR Allosure 연구
2022년 8월 17일 업데이트: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital
비보완 매개 AMR 대 보완 매개 AMR: DD-cfDNA/GEP는 차이를 보여줍니까?
PAMR1(H+) 또는 pAMR1(I+) 거부가 있는 Tampa General Hospital 심장 이식 프로그램의 심장 이식 수혜자는 거부 시점에 얻은 DD-cfDNA /GEP 샘플을 갖게 됩니다.
DD-cfDNA/GEP는 DD-cfDNA/GEP 수준이 정상으로 돌아올 때까지 거부에 대한 치료 후 매월 추출됩니다.
pAMR1(H+)이 있는 총 15명의 수혜자와 pAMR1(I+) 거부가 있는 15명의 수혜자가 2년 동안 지속되는 연구에 포함됩니다.
HLA 항체(DSA's) 및 역가의 존재, 자가항체의 존재, 사이토카인 IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF 알파, TGF 베타의 측정, 관상동맥 혈관병증의 존재, 이식에서 이식까지의 시간 AMR 에피소드의 시작, 해결까지의 시간, 치료에 대한 반응 및 pAMR2 및 pAMR 3 거부와 함께 DD-cfDNA/GEP 수준과의 비교를 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PAMR1 거부반응이 있는 동소성 심장 이식술을 받은 환자가 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- pAMR1 거부반응이 있는 동소성 심장이식을 받은 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비보체 매개 pAMR(H+)
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심장 이식 거부의 증거가 있는 모든 환자는 Allosure, Allomap 및 사이토카인 검사를 받게 됩니다.
Allosure 및 Allomap은 일상적인 관리의 일부로 수행됩니다.
사이토카인 검사는 거부 및 해결 시점에 수행됩니다.
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보체 매개 pAMR(I+)
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심장 이식 거부의 증거가 있는 모든 환자는 Allosure, Allomap 및 사이토카인 검사를 받게 됩니다.
Allosure 및 Allomap은 일상적인 관리의 일부로 수행됩니다.
사이토카인 검사는 거부 및 해결 시점에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비보체 매개 pAMR1(H+) 및 보체 매개 pAMR1(I+) 심장 이식 거부에서 dd-cfDNA의 수준을 측정할 것입니다.
기간: 2 년
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비보완 매개 pAMR1(H+) 및 보체 매개 pAMR1(I+) 심장 이식 거부에서 dd-cfDNA 수준을 측정한 다음 스튜던트 t 테스트를 통해 서로 통계적으로 비교하고 dd-cf DNA 수준과 비교합니다. 거절 에피소드 전후.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비-보완 매개 pAMR1(H+) 및 보완 매개 pAMR1(I+) 심장 이식 거부에서 염증성 사이토카인의 수준을 측정할 것입니다.
기간: 2 년
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비-보완 매개 pAMR1(H+) 및 보완 매개 pAMR1(I+) 심장 이식 거부에서 염증성 사이토카인의 수준을 측정하고 스튜던트 t 테스트를 통해 서로 통계적으로 비교하고 거부 후 염증성 사이토카인 수준을 비교합니다. 에피소드가 해결되었습니다.
평가할 사이토카인은 IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF 알파 및 TGF 베타입니다.
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2 년
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HLA 항체(DSA's)의 존재 및 역가 수준, 자가항체 및 역가 수준 및 관상동맥 혈관병증이 측정될 것이다.
기간: 2 년
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HLA 항체(DSA's) 및 역가 수준, 자가항체 및 역가 수준 및 관상 동맥 혈관병증의 존재는 비보완 매개 pAMR1(H+) 및 pAMR1(I+) 거부가 있는 심장 이식 수용자에서 측정되고 스튜던트를 통해 서로 비교됩니다. t 테스트.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 5일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 19-0118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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