Estudo de Alosure NCAMR-CAMR
17 de agosto de 2022 atualizado por: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital
AMR NÃO MEDIADA POR COMPLEMENTO vs. AMR MEDIADA POR COMPLEMENTO: O DD-cfDNA/GEP MOSTRA DIFERENÇA
Receptores de transplante cardíaco no programa de transplante cardíaco do Hospital Geral de Tampa que têm rejeição pAMR1(H+) ou pAMR1(I+) terão uma amostra DD-cfDNA/GEP obtida no momento da rejeição.
O DD-cfDNA/GEP será coletado todos os meses após o tratamento para a rejeição até que o nível de DD-cfDNA/GEP volte ao normal.
Um total de quinze receptores com pAMR1(H+) e quinze receptores com rejeição pAMR1(I+) serão incluídos no estudo que durará dois anos.
A presença de anticorpos HLA (DSA's) e os títulos, a presença de autoanticorpos, a medição das citocinas IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alfa, TGF beta, a presença de vasculopatia da artéria coronária, o tempo de transplante para serão analisados o início do episódio de AMR, tempo para resolução, resposta ao tratamento e comparação ao nível DD-cfDNA/GEP com rejeições pAMR2 e pAMR 3.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes submetidos a transplante cardíaco ortotópico com rejeição de pAMR1 serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a Transplante Ortotópico de Coração com rejeição pAMR1.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pAMR(H+) não mediado por complemento
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Todos os pacientes com evidência de rejeição de Transplante Cardíaco serão submetidos a testes de Alosure, Allomap e citocinas.
Allosure e Allomap serão realizados como parte dos cuidados de rotina.
O teste de citocinas será realizado no momento da rejeição e resolução.
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pAMR mediado por complemento (I+)
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Todos os pacientes com evidência de rejeição de Transplante Cardíaco serão submetidos a testes de Alosure, Allomap e citocinas.
Allosure e Allomap serão realizados como parte dos cuidados de rotina.
O teste de citocinas será realizado no momento da rejeição e resolução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Será medido o nível de dd-cfDNA na rejeição de transplante de coração pAMR1 (H+) não mediada por complemento e pAMR1 (I+) mediada por complemento.
Prazo: 2 anos
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O nível de dd-cfDNA na rejeição de transplante de coração pAMR1 mediada por não complemento (H+) e mediada por complemento pAMR1 (I+) será medido e então comparado estatisticamente entre si através do teste t de Student, bem como com o nível de DNA dd-cf antes e depois do episódio de rejeição.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Será medido o nível de citocinas inflamatórias na rejeição de transplante de coração pAMR1(H+) não mediada por complemento e pAMR1(I+) mediada por complemento.
Prazo: 2 anos
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O nível de citocinas inflamatórias na rejeição de transplante de coração pAMR1(H+) não mediada por complemento e pAMR1(I+) mediada por complemento será medido e comparado estatisticamente entre si através do teste t de Student, bem como ao nível de citocinas inflamatórias após a rejeição episódio foi resolvido.
As citocinas que serão avaliadas são: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF alfa e TGF beta.
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2 anos
|
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A presença de anticorpos HLA (DSA's) e os níveis de titulação, autoanticorpos e níveis de titulação e vasculopatia da artéria coronária serão medidos.
Prazo: 2 anos
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A presença de anticorpos HLA (DSA's) e os níveis de titulação, autoanticorpos e níveis de titulação e vasculopatia da artéria coronária serão medidos nos receptores de transplante cardíaco com rejeição pAMR1(H+) e pAMR1(I+) não mediada por complemento e comparados entre si por meio de Student teste t.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-0118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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