Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NCAMR-CAMR Allosure Study

17. august 2022 oppdatert av: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital

IKKE-KOMPLEMENTMIDLERT AMR vs. KOMPLEMENTMIDLERT AMR: VISER DD-cfDNA/GEP EN FORSKJELL

Hjertetransplantasjonsmottakere ved Tampa General Hospital hjertetransplantasjonsprogram som har pAMR1(H+)- eller pAMR1(I+)-avstøting vil få en DD-cfDNA/GEP-prøve tatt på tidspunktet for avvisningen. DD-cfDNA/GEP vil deretter bli trukket ut hver måned etter behandling for avvisning inntil DD-cfDNA/GEP-nivået går tilbake til det normale. Totalt femten mottakere med pAMR1(H+) og femten mottakere med pAMR1(I+)-avslag vil bli inkludert i studien som vil vare i to år. Tilstedeværelsen av HLA-antistoffer (DSA-er) og titerne, tilstedeværelse av autoantistoffer, måling av cytokiner IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alfa, TGF beta, tilstedeværelse av koronararterievaskulopati, tiden fra transplantasjon til utbruddet av episoden av AMR, tid til oppløsning, respons på behandling og sammenligning med DD-cfDNA/GEP-nivået med pAMR2 og pAMR 3 avvisninger vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått ortotopisk hjertetransplantasjon som har pAMR1-avvisning vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått ortotopisk hjertetransplantasjon som har pAMR1-avvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-komplement-mediert pAMR(H+)
Diagnostisk test: Allosure/Allomap/Cytokines testing
Alle pasienter med tegn på hjertetransplantasjonsavvisning vil gjennomgå Allosure, Allomap og cytokintesting. Allosure og Allomap vil bli utført som en del av rutinemessig omsorg. Cytokintesting vil bli utført på tidspunktet for avvisning og oppløsning.
komplementmediert pAMR(I+)
Diagnostisk test: Allosure/Allomap/Cytokines testing
Alle pasienter med tegn på hjertetransplantasjonsavvisning vil gjennomgå Allosure, Allomap og cytokintesting. Allosure og Allomap vil bli utført som en del av rutinemessig omsorg. Cytokintesting vil bli utført på tidspunktet for avvisning og oppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av dd-cfDNA i ikke-komplimentmediert pAMR1 (H+) og komplementmediert pAMR1 (I+) hjertetransplantasjonsavvisning vil bli målt.
Tidsramme: 2 år
Nivået av dd-cfDNA i ikke-kompliment-mediert pAMR1 (H+) og komplement-mediert pAMR1 (I+) hjertetransplantasjonsavstøtning vil bli målt og deretter sammenlignet statistisk med hverandre via Students t-test, så vel som med nivået av dd-cf DNA før og etter avvisningsepisoden.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av inflammatoriske cytokiner i ikke-kompliment-mediert pAMR1(H+) og kompliment-mediert pAMR1(I+) hjertetransplantasjonsavvisning vil bli målt.
Tidsramme: 2 år
Nivået av inflammatoriske cytokiner i ikke-kompliment-mediert pAMR1(H+) og komplimentmediert pAMR1(I+) hjertetransplantasjonsavstøtning vil bli målt og sammenlignet statistisk med hverandre via Students t-testen samt med nivået av inflammatoriske cytokiner etter avvisningen. episoden er løst. Cytokinene som vil bli vurdert er: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF alfa og TGF beta.
2 år
Tilstedeværelsen av HLA-antistoffer (DSA) og titernivåer, autoantistoffer og titernivåer og koronararterievaskulopati vil bli målt.
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelsen av HLA-antistoffer (DSA-er) og titernivåer, autoantistoffer og titernivåer og koronararterievaskulopati vil bli målt hos hjertetransplantasjonsmottakere med ikke-kompliment-mediert pAMR1(H+) og pAMR1(I+)-avvisning og sammenlignet med hverandre via Studenter t test.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampa General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

5. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

5. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-0118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjonsfeil

Kliniske studier på Allosure/Allomap/Cytokines testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere