Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NCAMR-CAMR Allosure Study

17. august 2022 opdateret af: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital

IKKE-KOMPLEMENT-MIDLERET AMR vs. KOMPLEMENT-MIDLERET AMR: VISER DD-cfDNA/GEP EN FORSKEL

Hjertetransplantationsmodtagere på Tampa General Hospital hjertetransplantationsprogram, som har pAMR1(H+)- eller pAMR1(I+)-afstødning, vil få en DD-cfDNA/GEP-prøve opnået på tidspunktet for afvisningen. DD-cfDNA/GEP vil derefter blive udtrukket hver måned efter behandling for afvisningen, indtil DD-cfDNA/GEP-niveauet vender tilbage til det normale. I alt femten modtagere med pAMR1(H+) og femten modtagere med pAMR1(I+)-afvisning vil blive inkluderet i undersøgelsen, som varer to år. Tilstedeværelsen af ​​HLA-antistoffer (DSA'er) og titerne, tilstedeværelse af autoantistoffer, måling af cytokinerne IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alfa, TGF beta, tilstedeværelsen af ​​koronararterievaskulopati, tiden fra transplantation til begyndelsen af ​​episoden af ​​AMR, tid til opløsning, respons på behandling og sammenligning med DD-cfDNA/GEP niveauet med pAMR2 og pAMR 3 afvisninger vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået ortotopisk hjertetransplantation, som har pAMR1-afstødning, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået ortotopisk hjertetransplantation, som har pAMR1-afstødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-komplement medieret pAMR(H+)
Diagnostisk test: Allosure/Allomap/Cytokines test
Alle patienter med tegn på hjertetransplantationsafstødning vil gennemgå Allosure-, Allomap- og cytokintest. Allosure og Allomap vil blive udført som en del af rutinepleje. Cytokintestning vil blive udført på tidspunktet for afvisning og opløsning.
komplementmedieret pAMR(I+)
Diagnostisk test: Allosure/Allomap/Cytokines test
Alle patienter med tegn på hjertetransplantationsafstødning vil gennemgå Allosure-, Allomap- og cytokintest. Allosure og Allomap vil blive udført som en del af rutinepleje. Cytokintestning vil blive udført på tidspunktet for afvisning og opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af dd-cfDNA i ikke-komplimentmedieret pAMR1 (H+) og komplementmedieret pAMR1 (I+) hjertetransplantatafstødning vil blive målt.
Tidsramme: 2 år
Niveauet af dd-cfDNA i ikke-kompliment-medieret pAMR1 (H+) og komplementmedieret pAMR1 (I+) hjertetransplantatafstødning vil blive målt og derefter sammenlignet statistisk med hinanden via Students t-test såvel som med niveauet af dd-cf DNA før og efter afvisningsepisoden.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af inflammatoriske cytokiner i ikke-kompliment-medieret pAMR1(H+) og komplimentmedieret pAMR1(I+)-hjertetransplantatafstødning vil blive målt.
Tidsramme: 2 år
Niveauet af inflammatoriske cytokiner i ikke-kompliment medieret pAMR1(H+) og komplimentmedieret pAMR1(I+) hjertetransplantatafstødning vil blive målt og sammenlignet statistisk med hinanden via Students t testen samt med niveauet af inflammatoriske cytokiner efter afvisningen episode er løst. De cytokiner, der vil blive vurderet, er: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF alfa og TGF beta.
2 år
Tilstedeværelsen af ​​HLA-antistoffer (DSA'er) og titerniveauer, autoantistoffer og titerniveauer og koronararterievaskulopati vil blive målt.
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelsen af ​​HLA-antistoffer (DSA'er) og titerniveauer, autoantistoffer og titerniveauer og koronararterievaskulopati vil blive målt hos hjertetransplantatmodtagere med ikke-kompliment-medieret pAMR1(H+) og pAMR1(I+)-afvisning og sammenlignet med hinanden via studerende t test.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampa General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantationsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner