NCAMR-CAMR Allosure 研究
2022年8月17日 更新者：Benjamin Mackie、Tampa General Hospital
非补体介导的 AMR 与补体介导的 AMR：DD-cfDNA/GEP 是否存在差异
坦帕综合医院心脏移植计划的心脏移植接受者如果有 pAMR1(H+) 或 pAMR1(I+) 排斥反应，将在排斥反应发生时获得 DD-cfDNA /GEP 样本。
DD-cfDNA/GEP 将在拒绝处理后每个月抽取一次，直到 DD-cfDNA/GEP 水平恢复正常。
共有 15 名具有 pAMR1(H+) 的接受者和 15 名具有 pAMR1(I+) 排斥的接受者将被纳入为期两年的研究中。
HLA 抗体 (DSA) 和滴度的存在、自身抗体的存在、细胞因子 IL2、IL4、IL6、IL 10、IL 17、TNF α、TGF β 的测量、冠状动脉血管病变的存在、从移植到将分析 AMR 发作的开始、解决时间、对治疗的反应以及与 pAMR2 和 pAMR 3 排斥的 DD-cfDNA/GEP 水平的比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过原位心脏移植且具有 pAMR1 排斥反应的患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 接受原位心脏移植并具有 pAMR1 排斥反应的患者。
排除标准：
- 受试者年龄小于 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非补体介导的 pAMR(H+)
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所有有心脏移植排斥证据的患者都将接受 Allosure、Allomap 和细胞因子检测。
Allosure 和 Allomap 将作为常规护理的一部分进行。
细胞因子测试将在拒绝和解决时进行。
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补体介导的 pAMR(I+)
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所有有心脏移植排斥证据的患者都将接受 Allosure、Allomap 和细胞因子检测。
Allosure 和 Allomap 将作为常规护理的一部分进行。
细胞因子测试将在拒绝和解决时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将测量非补体介导的 pAMR1 (H+) 和补体介导的 pAMR1 (I+) 心脏移植排斥中的 dd-cfDNA 水平。
大体时间：2年
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将测量非补体介导的 pAMR1 (H+) 和补体介导的 pAMR1 (I+) 心脏移植排斥反应中的 dd-cfDNA 水平，然后通过 Students t 检验与 dd-cf DNA 水平进行统计比较拒绝情节之前和之后。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将测量非补体介导的 pAMR1(H+) 和补体介导的 pAMR1(I+) 心脏移植排斥中的炎性细胞因子水平。
大体时间：2年
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将测量非补体介导的 pAMR1(H+) 和补体介导的 pAMR1(I+) 心脏移植排斥反应中的炎性细胞因子水平，并通过 Students t 检验相互统计比较，并与排斥反应后的炎性细胞因子水平进行比较情节已经解决。
将被评估的细胞因子是：IL2、IL4、IL6、IL10、IL17、TNF α 和 TGF β。
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2年
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将测量 HLA 抗体 (DSA) 的存在和滴度水平、自身抗体和滴度水平以及冠状动脉血管病变。
大体时间：2年
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将在具有非补体介导的 pAMR1(H+) 和 pAMR1(I+) 排斥反应的心脏移植受者中测量 HLA 抗体 (DSA) 和滴度水平、自身抗体和滴度水平以及冠状动脉血管病变的存在，并通过 Students 相互比较测试。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Mackie, MD、Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (预期的)
2023年3月5日
研究完成 (预期的)
2023年3月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 19-0118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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