Исследование Allosure NCAMR-CAMR
17 августа 2022 г. обновлено: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital
УПП, ОПОСРЕДОВАННЫЙ НЕКОМПЛЕМЕНТОМ, и УПП, ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОМПЛЕМЕНТОМ: ПОКАЗЫВАЕТ ЛИ DD-cfDNA/GEP РАЗНИЦУ
Реципиенты трансплантата сердца в программе трансплантации сердца больницы общего профиля Тампы с отторжением pAMR1(H+) или pAMR1(I+) получат образец DD-cfDNA/GEP, полученный во время отторжения.
Затем DD-cfDNA/GEP будет браться каждый месяц после лечения отторжения до тех пор, пока уровень DD-cfDNA/GEP не вернется к норме.
Всего в исследование, которое продлится два года, будут включены пятнадцать реципиентов с pAMR1(H+) и пятнадцать реципиентов с отторжением pAMR1(I+).
Наличие HLA-антител (DSA) и их титры, наличие аутоантител, измерение цитокинов IL2, IL4, IL6, IL-10, IL-17, TNF-альфа, TGF-бета, наличие васкулопатии коронарных артерий, время от трансплантации до будут проанализированы начало эпизода AMR, время до разрешения, ответ на лечение и сравнение с уровнем DD-cfDNA/GEP с отторжением pAMR2 и pAMR 3.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, перенесшие ортотопическую трансплантацию сердца с отторжением pAMR1.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ортотопическую трансплантацию сердца с отторжением pAMR1.
Критерий исключения:
- Субъекты младше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
pAMR (H+), не опосредованный комплементом
|
Все пациенты с признаками отторжения сердечного трансплантата будут проходить тесты Allosure, Allomap и цитокины.
Allosure и Allomap будут выполняться в рамках планового ухода.
Тестирование цитокинов будет проводиться во время отторжения и разрешения.
|
|
комплемент-опосредованный pAMR(I+)
|
Все пациенты с признаками отторжения сердечного трансплантата будут проходить тесты Allosure, Allomap и цитокины.
Allosure и Allomap будут выполняться в рамках планового ухода.
Тестирование цитокинов будет проводиться во время отторжения и разрешения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет измерен уровень dd-cfDNA при отторжении сердечного трансплантата pAMR1 (H+), не опосредованном комплиментом, и pAMR1 (I+), опосредованном комплементом.
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень dd-cfDNA при отторжении сердечного трансплантата pAMR1 (H+), не опосредованном комплиментом, и pAMR1 (I+), опосредованном комплементом, будет измерен, а затем статистически сравнен друг с другом с помощью t-критерия Стьюдента, а также с уровнем ДНК dd-cf. до и после эпизода отторжения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет измерен уровень воспалительных цитокинов при отторжении трансплантата сердца pAMR1(H+), не опосредованном комплиментом, и pAMR1(I+), опосредованном комплиментом.
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень воспалительных цитокинов при отторжении сердечного трансплантата pAMR1(H+), не опосредованном комплиментом, и pAMR1(I+), опосредованном комплиментом, будет измеряться и статистически сравниваться друг с другом с помощью t-критерия Стьюдента, а также с уровнем воспалительных цитокинов после отторжения. эпизод разрешился.
Цитокины, которые будут оцениваться, представляют собой: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF-альфа и TGF-бета.
|
2 года
|
|
Будут измерять наличие HLA-антител (DSA) и уровни титра, аутоантител и уровни титра и васкулопатию коронарных артерий.
Временное ограничение: 2 года
|
Наличие HLA-антител (DSA) и уровни титра, аутоантитела и уровни титра, а также васкулопатию коронарной артерии будут измерять у реципиентов трансплантата сердца с отторжением pAMR1(H+) и pAMR1(I+), опосредованным не комплиментом, и сравнивать друг с другом с помощью студентов. т тест.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .