NCAMR-CAMR Allosure Study
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital
EI-TÄYDENTÄVÄ VÄLITETTY AMR vs. TÄYDENTÄVÄ VÄLITETTY AMR: ONKO DD-cfDNA/GEP EROTUS
Tampan yleissairaalan sydämensiirto-ohjelman sydänsiirteen vastaanottajille, joilla on pAMR1(H+)- tai pAMR1(I+)-hyljintäreaktio, otetaan DD-cfDNA/GEP-näyte hyljintähetkellä.
DD-cfDNA/GEP otetaan sitten joka kuukausi hoidon jälkeen hyljinnän varalta, kunnes DD-cfDNA/GEP-taso palautuu normaaliksi.
Yhteensä viisitoista vastaanottajaa, joilla on pAMR1(H+) ja viisitoista vastaanottajaa, joilla on pAMR1(I+) hyljintä, otetaan mukaan kaksi vuotta kestävään tutkimukseen.
HLA-vasta-aineiden (DSA:t) läsnäolo ja tiitterit, autovasta-aineiden läsnäolo, sytokiinien IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alfa, TGF beeta, sepelvaltimon vaskulopatian esiintyminen, aika siirrosta analysoidaan AMR-jakson alkaminen, eroon kulunut aika, hoitovaste ja vertailu DD-cfDNA/GEP-tasoon pAMR2- ja pAMR3-hyljinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty ortotooppinen sydänsiirto ja joilla on pAMR1-hyljintä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ortotooppinen sydäntransplantaatio ja joilla on pAMR1-hyljintä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-komplementtivälitteinen pAMR(H+)
|
Kaikille potilaille, joilla on näyttöä sydänsiirteen hylkimisestä, tehdään Allosure-, Allomap- ja sytokiinitestit.
Allosure ja Allomap suoritetaan osana rutiinihoitoa.
Sytokiinitesti suoritetaan hylkäämisen ja erottelun aikana.
|
|
komplementtivälitteinen pAMR(I+)
|
Kaikille potilaille, joilla on näyttöä sydänsiirteen hylkimisestä, tehdään Allosure-, Allomap- ja sytokiinitestit.
Allosure ja Allomap suoritetaan osana rutiinihoitoa.
Sytokiinitesti suoritetaan hylkäämisen ja erottelun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dd-cfDNA:n taso ei-komplimenttivälitteisessä pAMR1- (H+)- ja komplementtivälitteisessä pAMR1- (I+)-sydänsiirteen hylkimisreaktiossa mitataan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dd-cfDNA:n taso ei-komplimenttivälitteisessä pAMR1 (H+) ja komplementtivälitteisessä pAMR1 (I+) sydämensiirteen hylkimisreaktiossa mitataan ja verrataan sitten tilastollisesti toisiinsa Studentsin t-testillä sekä dd-cf DNA:n tasoon. ennen ja jälkeen hylkäysjakson.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien taso ei-komplimenttivälitteisessä pAMR1(H+)- ja komplimenttivälitteisessä pAMR1(I+)-sydänsiirteen hylkimisreaktiossa mitataan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulehduksellisten sytokiinien taso ei-komplimenttivälitteisessä pAMR1(H+)- ja komplimenttivälitteisessä pAMR1(I+)-sydänsiirteen hylkimisreaktiossa mitataan ja verrataan tilastollisesti toisiinsa Studentsin t-testillä sekä tulehduksellisten sytokiinien tasoon hylkimisen jälkeen. jakso on ratkaistu.
Arvioitavat sytokiinit ovat: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF-alfa ja TGF-beeta.
|
2 vuotta
|
|
HLA-vasta-aineiden (DSA:t) läsnäolo ja tiitteritasot, autovasta-aineet ja tiitteritasot sekä sepelvaltimon vaskulopatia mitataan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HLA-vasta-aineiden (DSA:t) ja tiitteritasojen, autovasta-aineiden ja tiitteritasojen sekä sepelvaltimon vaskulopatian esiintyminen mitataan sydämensiirteen saajilta, joilla on ei-komplimenttivälitteinen pAMR1(H+)- ja pAMR1(I+)-hyljintä, ja niitä verrataan toisiinsa Studentsin kautta. t testi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elinsiirron epäonnistuminen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat