Estudio de alosure NCAMR-CAMR
17 de agosto de 2022 actualizado por: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital
AMR NO MEDIADA POR COMPLEMENTO versus AMR MEDIADA POR COMPLEMENTO: ¿MUESTRA DIFERENCIA DD-cfDNA/GEP?
A los receptores de trasplante de corazón en el programa de trasplante de corazón del Tampa General Hospital que tengan rechazo pAMR1(H+) o pAMR1(I+) se les obtendrá una muestra de DD-cfDNA/GEP en el momento del rechazo.
Luego, se extraerá el DD-cfDNA/GEP todos los meses después del tratamiento para el rechazo hasta que el nivel de DD-cfDNA/GEP vuelva a la normalidad.
Un total de quince receptores con rechazo pAMR1(H+) y quince receptores con pAMR1(I+) serán incluidos en el estudio que tendrá una duración de dos años.
La presencia de anticuerpos HLA (DSA's) y los títulos, presencia de Autoanticuerpos, la medición de citoquinas IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alfa, TGF beta, la presencia de vasculopatía coronaria, el tiempo desde el trasplante hasta Se analizará el inicio del episodio de AMR, el tiempo de resolución, la respuesta al tratamiento y la comparación con el nivel de DD-cfDNA/GEP con los rechazos de pAMR2 y pAMR 3.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio los pacientes que se hayan sometido a un trasplante cardíaco ortotópico que presenten rechazo de pAMR1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a un trasplante de corazón ortotópico que tienen rechazo de pAMR1.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pAMR(H+) no mediada por complemento
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Todos los pacientes con evidencia de rechazo de trasplante cardíaco se someterán a pruebas de Allosure, Allomap y citoquinas.
Allosure y Allomap se realizarán como parte de la atención de rutina.
Se realizarán pruebas de citocinas en el momento del rechazo y la resolución.
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pAMR(I+) mediada por complemento
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Todos los pacientes con evidencia de rechazo de trasplante cardíaco se someterán a pruebas de Allosure, Allomap y citoquinas.
Allosure y Allomap se realizarán como parte de la atención de rutina.
Se realizarán pruebas de citocinas en el momento del rechazo y la resolución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se medirá el nivel de dd-cfDNA en el rechazo de trasplante de corazón pAMR1 (H+) no mediado por complemento y pAMR1 (I+) mediado por complemento.
Periodo de tiempo: 2 años
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El nivel de dd-cfDNA en el rechazo de trasplante de corazón pAMR1 (H+) no mediado por complemento y pAMR1 (I+) mediado por complemento se medirá y luego se comparará estadísticamente entre sí a través de la prueba t de Student, así como con el nivel de ADN dd-cf antes y después del episodio de rechazo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se medirá el nivel de citocinas inflamatorias en el rechazo de trasplante de corazón pAMR1(H+) no mediado por complemento y pAMR1(I+) mediado por complemento.
Periodo de tiempo: 2 años
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El nivel de citocinas inflamatorias en el rechazo de trasplante de corazón pAMR1(H+) no mediado por complemento y pAMR1(I+) mediado por complemento se medirá y comparará estadísticamente entre sí a través de la prueba t de Student, así como con el nivel de citocinas inflamatorias después del rechazo El episodio se ha resuelto.
Las citocinas que se evaluarán son: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF alfa y TGF beta.
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2 años
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Se medirá la presencia de anticuerpos HLA (DSA) y niveles de títulos, autoanticuerpos y niveles de títulos y vasculopatía de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirá la presencia de anticuerpos HLA (DSA) y niveles de título, autoanticuerpos y niveles de título y vasculopatía de la arteria coronaria en los receptores de trasplante de corazón con rechazo pAMR1(H+) y pAMR1(I+) no mediado por complemento y se compararán entre sí a través de Student. prueba t.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
5 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-0118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .