Badanie NCAMR-CAMR Allosure
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital
AMR BEZ DOPEŁNIACZA W porównaniu z AMR ZWIĄZANA Z DOPEŁNIACZEM: CZY DD-cfDNA/GEP WYKAZUJE RÓŻNICĘ
Biorcy przeszczepu serca w ramach programu transplantacji serca Szpitala Ogólnego w Tampa, u których stwierdzono odrzucenie pAMR1(H+) lub pAMR1(I+), otrzymają próbkę DD-cfDNA/GEP uzyskaną w momencie odrzucenia.
DD-cfDNA/GEP będzie następnie pobierane co miesiąc po leczeniu odrzucenia, aż poziom DD-cfDNA/GEP powróci do normy.
Łącznie piętnastu biorców z pAMR1(H+) i piętnastu biorców z odrzuceniem pAMR1(I+) zostanie włączonych do badania, które potrwa dwa lata.
Obecność przeciwciał HLA (DSA) i miana, obecność autoprzeciwciał, pomiar cytokin IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alfa, TGF beta, obecność waskulopatii wieńcowej, czas od przeszczepu do przeanalizowany zostanie początek epizodu AMR, czas do ustąpienia, odpowiedź na leczenie oraz porównanie z poziomem DD-cfDNA/GEP z odrzutami pAMR2 i pAMR 3.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli ortotopową transplantację serca z odrzuceniem genu pAMR1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po ortotopowym przeszczepie serca z odrzuceniem pAMR1.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pAMR (H+) bez udziału dopełniacza
|
Wszyscy pacjenci z dowodami odrzucenia przeszczepu serca zostaną poddani testom Allosure, Allomap i testom cytokin.
Allosure i Allomap będą wykonywane w ramach rutynowej pielęgnacji.
Badanie cytokin zostanie przeprowadzone w momencie odrzucenia i rozwiązania.
|
|
pAMR (I+) za pośrednictwem dopełniacza
|
Wszyscy pacjenci z dowodami odrzucenia przeszczepu serca zostaną poddani testom Allosure, Allomap i testom cytokin.
Allosure i Allomap będą wykonywane w ramach rutynowej pielęgnacji.
Badanie cytokin zostanie przeprowadzone w momencie odrzucenia i rozwiązania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzony zostanie poziom dd-cfDNA w odrzuceniu przeszczepu serca pAMR1 (H+) za pośrednictwem dopełniacza i pAMR1 (I+) za pośrednictwem dopełniacza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziom dd-cfDNA w pAMR1 (H+) i pAMR1 (I+) za pośrednictwem dopełniacza zostanie zmierzony, a następnie porównany statystycznie ze sobą za pomocą testu t Studenta, jak również z poziomem dd-cf DNA przed i po epizodzie odrzucenia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzony zostanie poziom cytokin zapalnych w odrzuceniu przeszczepu serca pAMR1(H+) za pośrednictwem dopełniacza i pAMR1(I+) za pośrednictwem dopełniacza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziom cytokin zapalnych w niezależnej od dopełniacza pAMR1(H+) i za pośrednictwem dopełniacza pAMR1(I+) odrzuceniu przeszczepu serca zostanie zmierzony i porównany statystycznie ze sobą za pomocą testu t Studenta, jak również z poziomem cytokin zapalnych po odrzuceniu odcinek został rozwiązany.
Cytokiny, które będą oceniane to: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF alfa i TGF beta.
|
2 lata
|
|
Zmierzona zostanie obecność przeciwciał HLA (DSA) i poziomów miana, autoprzeciwciał i poziomów miana oraz waskulopatii tętnic wieńcowych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obecność przeciwciał HLA (DSA) i poziomów miana, autoprzeciwciał i poziomów miana oraz waskulopatii tętnic wieńcowych będzie mierzona u biorców przeszczepu serca z odrzuceniem pAMR1(H+) i pAMR1(I+) bez udziału dopełniacza i porównywana ze sobą za pośrednictwem Studentów test.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .