Étude d'allosure NCAMR-CAMR
17 août 2022 mis à jour par: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital
RAM NON MÉDIÉE PAR LE COMPLÉMENT vs RAM MÉDIÉE PAR LE COMPLÉMENT : LE DD-cfDNA/GEP MONTRE-T-IL UNE DIFFÉRENCE ?
Les receveurs de transplantation cardiaque du programme de transplantation cardiaque de l'hôpital général de Tampa qui ont un rejet pAMR1(H+) ou pAMR1(I+) recevront un échantillon DD-cfDNA/GEP au moment du rejet.
Le DD-cfDNA/GEP sera ensuite tiré chaque mois après le traitement du rejet jusqu'à ce que le niveau de DD-cfDNA/GEP revienne à la normale.
Un total de quinze bénéficiaires avec pAMR1(H+) et quinze bénéficiaires avec rejet de pAMR1(I+) seront inclus dans l'étude qui durera deux ans.
La présence d'anticorps HLA (DSA) et les titres, la présence d'auto-anticorps, la mesure des cytokines IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alpha, TGF beta, la présence de vasculopathie coronarienne, le délai entre la greffe et le début de l'épisode de RAM, le temps de résolution, la réponse au traitement et la comparaison au niveau de DD-cfDNA/GEP avec les rejets de pAMR2 et pAMR3 seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont subi une transplantation cardiaque orthotopique et qui ont un rejet de pAMR1 seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une transplantation cardiaque orthotopique qui ont un rejet de pAMR1.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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pAMR(H+) non médiée par le complément
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Tous les patients présentant des signes de rejet de greffe cardiaque subiront des tests Allosure, Allomap et des cytokines.
Allosure et Allomap seront effectués dans le cadre des soins de routine.
Les tests de cytokines seront effectués au moment du rejet et de la résolution.
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pAMR médiée par le complément (I+)
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Tous les patients présentant des signes de rejet de greffe cardiaque subiront des tests Allosure, Allomap et des cytokines.
Allosure et Allomap seront effectués dans le cadre des soins de routine.
Les tests de cytokines seront effectués au moment du rejet et de la résolution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau de dd-cfDNA dans le rejet de greffe cardiaque pAMR1 (H+) non médié par le complément et pAMR1 (I+) médié par le complément sera mesuré.
Délai: 2 années
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Le niveau de dd-cfDNA dans le rejet de greffe cardiaque pAMR1 (H+) et pAMR1 (I+) médié par le complément sera mesuré puis comparé statistiquement entre eux via le test t de Student ainsi qu'au niveau d'ADN dd-cf avant et après l'épisode de rejet.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau de cytokines inflammatoires dans le rejet de greffe cardiaque pAMR1(H+) non médié par le complément et pAMR1(I+) médié par le compliment sera mesuré.
Délai: 2 années
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Le niveau de cytokines inflammatoires dans le rejet de greffe cardiaque pAMR1(H+) non médié par le compliment et pAMR1(I+) médié par le compliment sera mesuré et comparé statistiquement les uns aux autres via le test t de Student ainsi qu'au niveau de cytokines inflammatoires après le rejet l'épisode est résolu.
Les cytokines qui seront évaluées sont : IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF alpha et TGF beta.
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2 années
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La présence d'anticorps HLA (DSA) et les niveaux de titre, les auto-anticorps et les niveaux de titre et la vasculopathie de l'artère coronaire seront mesurés.
Délai: 2 années
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La présence d'anticorps HLA (DSA) et les niveaux de titre, les niveaux d'auto-anticorps et de titre et la vasculopathie de l'artère coronaire seront mesurés chez les greffés cardiaques avec un rejet de pAMR1(H+) et pAMR1(I+) non médié par le compliment et comparés les uns aux autres via les étudiants t tester.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
5 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2019
Première publication (Réel)
3 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .