Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NCAMR-CAMR Allosure Study

17 augusti 2022 uppdaterad av: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital

ICKE-KOMPLEMENT MEDIERAD AMR vs. KOMPLEMENT MEDIERAD AMR: VISAR DD-cfDNA/GEP EN SKILLNAD

Hjärttransplantationsmottagare vid Tampa General Hospital hjärttransplantationsprogram som har pAMR1(H+)- eller pAMR1(I+)-avstötning kommer att få ett DD-cfDNA/GEP-prov erhållet vid tidpunkten för avstötningen. DD-cfDNA/GEP kommer sedan att dras varje månad efter behandling för avstötningen tills DD-cfDNA/GEP-nivån återgår till det normala. Totalt femton mottagare med pAMR1(H+) och femton mottagare med pAMR1(I+)-avstötning kommer att inkluderas i studien som kommer att pågå i två år. Närvaron av HLA-antikroppar (DSA) och titrarna, närvaro av autoantikroppar, mätning av cytokinerna IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alfa, TGF beta, närvaron av kranskärlskärlsjukdom, tiden från transplantation till början av episoden av AMR, tid till upplösning, respons på behandling och jämförelse med DD-cfDNA/GEP-nivån med pAMR2- och pAMR3-avstötningar kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått ortotopisk hjärttransplantation som har pAMR1-avstötning kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått ortotopisk hjärttransplantation som har pAMR1-avstötning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke-komplementmedierad pAMR(H+)
Diagnostiskt test: Allosure/Allomap/Cytokines testning
Alla patienter med tecken på avstötning av hjärttransplantation kommer att genomgå Allosure-, Allomap- och cytokintestning. Allosure och Allomap kommer att utföras som en del av rutinvården. Cytokintestning kommer att utföras vid tidpunkten för avslag och upplösning.
komplementmedierad pAMR(I+)
Diagnostiskt test: Allosure/Allomap/Cytokines testning
Alla patienter med tecken på avstötning av hjärttransplantation kommer att genomgå Allosure-, Allomap- och cytokintestning. Allosure och Allomap kommer att utföras som en del av rutinvården. Cytokintestning kommer att utföras vid tidpunkten för avslag och upplösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av dd-cfDNA i icke-komplimentmedierad pAMR1 (H+) och komplementmedierad pAMR1 (I+) hjärttransplantatavstötning kommer att mätas.
Tidsram: 2 år
Nivån av dd-cfDNA i icke-komplimentmedierad pAMR1 (H+) och komplementmedierad pAMR1 (I+) hjärttransplantatavstötning kommer att mätas och sedan jämföras statistiskt med varandra via Students t-test såväl som med nivån av dd-cf DNA före och efter avvisningsepisoden.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av inflammatoriska cytokiner i icke-komplimangförmedlad pAMR1(H+) och komplementförmedlad pAMR1(I+) hjärttransplantatavstötning kommer att mätas.
Tidsram: 2 år
Nivån av inflammatoriska cytokiner i icke-komplimangmedierad pAMR1(H+) och komplementmedierad pAMR1(I+) hjärttransplantatavstötning kommer att mätas och jämföras statistiskt med varandra via Students t-testet såväl som med nivån av inflammatoriska cytokiner efter avstötningen avsnittet har löst sig. Cytokinerna som kommer att bedömas är: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF alfa och TGF beta.
2 år
Förekomsten av HLA-antikroppar (DSA) och titernivåer, autoantikroppar och titernivåer och kranskärlskärlsjukdom kommer att mätas.
Tidsram: 2 år
Förekomsten av HLA-antikroppar (DSA) och titernivåer, autoantikroppar och titernivåer och kranskärlskärlsjukdom kommer att mätas hos hjärttransplantatmottagarna med icke-komplimangmedierad pAMR1(H+) och pAMR1(I+)-avstötning och jämföras med varandra via Studenter t test.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampa General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

5 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

5 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Första postat (Faktisk)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera