NCAMR-CAMR アロジャー研究
2022年8月17日 更新者：Benjamin Mackie、Tampa General Hospital
非補体媒介性AMRと補体媒介性AMR: DD-cfDNA/GEPは違いを示しますか
タンパ総合病院心臓移植プログラムの心臓移植レシピエントで、pAMR1(H+) または pAMR1(I+) 拒絶反応がある場合は、拒絶反応時に DD-cfDNA /GEP サンプルが採取されます。
DD-cfDNA/GEP は、拒絶反応の治療後、DD-cfDNA/GEP レベルが正常に戻るまで毎月採取されます。
合計15人のpAMR1(H+)レシピエントとpAMR1(I+)拒絶反応のある15人のレシピエントが、2年間続く研究に含まれる。
HLA 抗体 (DSA) の存在と力価、自己抗体の存在、サイトカイン IL2、IL4、IL6、IL 10、IL 17、TNF α、TGF β の測定、冠状動脈血管障害の存在、移植から移植までの時間AMR エピソードの発症、回復までの時間、治療に対する反応、および pAMR2 および pAMR 3 拒絶反応との DD-cfDNA/GEP レベルとの比較が分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同所性心臓移植を受け、pAMR1拒絶反応を示した患者が研究に含まれる。
説明
包含基準:
- 同所性心臓移植を受け、pAMR1拒絶反応を有する患者。
除外基準:
- 18歳未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非補体媒介性 pAMR(H+)
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心臓移植拒絶反応の証拠があるすべての患者は、Allosure、Allomap、およびサイトカイン検査を受けます。
アロシュアとアロマップは日常ケアの一環として実施されます。
サイトカイン検査は、拒絶反応と回復時に行われます。
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補体媒介性 pAMR(I+)
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心臓移植拒絶反応の証拠があるすべての患者は、Allosure、Allomap、およびサイトカイン検査を受けます。
アロシュアとアロマップは日常ケアの一環として実施されます。
サイトカイン検査は、拒絶反応と回復時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非補体媒介性ｐＡＭＲ１（Ｈ＋）および補体媒介性ｐＡＭＲ１（Ｉ＋）心臓移植拒絶反応におけるｄｄ－ｃｆＤＮＡのレベルが測定される。
時間枠：2年
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非補体媒介性 pAMR1 (H+) および補体媒介性 pAMR1 (I+) 心臓移植拒絶反応における dd-cfDNA のレベルが測定され、スチューデント t 検定によって相互に統計的に比較されるだけでなく、dd-cf DNA のレベルとも比較されます。拒絶エピソードの前後。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非補体媒介性ｐＡＭＲ１（Ｈ＋）および補体媒介性ｐＡＭＲ１（Ｉ＋）心臓移植拒絶反応における炎症性サイトカインのレベルが測定される。
時間枠：2年
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非補体媒介性 pAMR1(H+) および補体媒介性 pAMR1(I+) 心臓移植拒絶反応における炎症性サイトカインのレベルを測定し、スチューデント t 検定を介して相互に統計的に比較するとともに、拒絶反応後の炎症性サイトカインのレベルと比較します。エピソードは解決しました。
評価されるサイトカインは、IL2、IL4、IL6、IL10、IL17、TNF α、および TGF βです。
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2年
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HLA 抗体 (DSA) の存在と力価レベル、自己抗体と力価レベル、および冠状動脈血管障害が測定されます。
時間枠：2年
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非補体媒介性 pAMR1(H+) および pAMR1(I+) 拒絶反応を示す心臓移植レシピエントにおいて、HLA 抗体 (DSA) と力価レベル、自己抗体と力価レベル、および冠動脈血管障害の存在が測定され、学生による相互比較が行われます。テスト。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Mackie, MD、Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (予想される)
2023年3月5日
研究の完了 (予想される)
2023年3月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月31日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-0118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アロシュア/アロマップ/サイトカイン検査の臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); CareDx積極的、募集していない