Studio di allosure NCAMR-CAMR
17 agosto 2022 aggiornato da: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital
AMR MEDIATA DA NON COMPLEMENTO vs. AMR MEDIATA DA COMPLEMENTO: DD-cfDNA/GEP MOSTRA UNA DIFFERENZA
I destinatari di trapianto di cuore presso il programma di trapianto di cuore del Tampa General Hospital che presentano rigetto pAMR1(H+) o pAMR1(I+) riceveranno un campione di DD-cfDNA/GEP ottenuto al momento del rigetto.
Il DD-cfDNA/GEP verrà quindi estratto ogni mese dopo il trattamento per il rigetto fino a quando il livello di DD-cfDNA/GEP non tornerà alla normalità.
Un totale di quindici riceventi con pAMR1(H+) e quindici riceventi con rigetto di pAMR1(I+) saranno inclusi nello studio che durerà due anni.
La presenza di anticorpi HLA (DSA) e i titoli, la presenza di autoanticorpi, la misurazione delle citochine IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alfa, TGF beta, la presenza di vasculopatia coronarica, il tempo dal trapianto al verranno analizzati l'insorgenza dell'episodio di AMR, il tempo di risoluzione, la risposta al trattamento e il confronto con il livello di DD-cfDNA/GEP con i rigetti pAMR2 e pAMR 3.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a trapianto di cuore ortotopico con rigetto di pAMR1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore ortotopico con rigetto di pAMR1.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pAMR(H+) non mediato dal complemento
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Tutti i pazienti con evidenza di rigetto del trapianto cardiaco saranno sottoposti a test Allosure, Allomap e citochine.
Allosure e Allomap saranno eseguiti come parte delle cure di routine.
Il test delle citochine verrà eseguito al momento del rigetto e della risoluzione.
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pAMR(I+) mediato dal complemento
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Tutti i pazienti con evidenza di rigetto del trapianto cardiaco saranno sottoposti a test Allosure, Allomap e citochine.
Allosure e Allomap saranno eseguiti come parte delle cure di routine.
Il test delle citochine verrà eseguito al momento del rigetto e della risoluzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verrà misurato il livello di dd-cfDNA nel rigetto del trapianto di cuore pAMR1 (H+) non mediato dal complimento e pAMR1 (I+) mediato dal complemento.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il livello di dd-cfDNA nel rigetto del trapianto di cuore pAMR1 (H+) mediato dal non complimento e pAMR1 (I+) mediato dal complemento sarà misurato e quindi confrontato statisticamente tra loro tramite il test t di Student e con il livello di dd-cf DNA prima e dopo l'episodio di rifiuto.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verrà misurato il livello di citochine infiammatorie nel rigetto del trapianto di cuore pAMR1(H+) non mediato dal complimento e pAMR1(I+) mediato dal complimento.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il livello di citochine infiammatorie nel rigetto del trapianto di cuore pAMR1(H+) mediato dal non complimento e pAMR1(I+) mediato dal complimento sarà misurato e confrontato statisticamente tra loro tramite il test t di Student così come il livello di citochine infiammatorie dopo il rigetto l'episodio si è risolto
Le citochine che verranno valutate sono: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF alfa e TGF beta.
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2 anni
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Saranno misurati la presenza di anticorpi HLA (DSA) e livelli di titolo, autoanticorpi e livelli di titolo e vasculopatia coronarica.
Lasso di tempo: 2 anni
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La presenza di anticorpi HLA (DSA) e livelli di titolo, autoanticorpi e livelli di titolo e vasculopatia coronarica saranno misurati nei riceventi di trapianto di cuore con rigetto pAMR1(H+) e pAMR1(I+) mediato dal non complimento e confrontati tra loro tramite studenti prova t.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
5 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
5 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fallimento del trapianto
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