NCAMR-CAMR-Allosure-Studie
17. August 2022 aktualisiert von: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital
NICHT KOMPLEMENTVERMITTELTE AMR vs. KOMPLEMENTVERMITTELTE AMR: ZEIGT DD-cfDNA/GEP EINEN UNTERSCHIED?
Herztransplantationsempfänger im Herztransplantationsprogramm des Tampa General Hospital, die eine pAMR1(H+)- oder pAMR1(I+)-Abstoßung haben, erhalten zum Zeitpunkt der Abstoßung eine DD-cfDNA/GEP-Probe.
Der DD-cfDNA/GEP-Wert wird dann jeden Monat nach der Behandlung der Abstoßung ermittelt, bis der DD-cfDNA/GEP-Spiegel wieder normal ist.
Insgesamt werden fünfzehn Empfänger mit pAMR1(H+) und fünfzehn Empfänger mit pAMR1(I+)-Abstoßung in die zweijährige Studie einbezogen.
Das Vorhandensein von HLA-Antikörpern (DSAs) und die Titer, das Vorhandensein von Autoantikörpern, die Messung der Zytokine IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alpha, TGF beta, das Vorhandensein einer Koronararterien-Vaskulopathie, die Zeit von der Transplantation bis Der Beginn der AMR-Episode, die Zeit bis zum Abklingen, das Ansprechen auf die Behandlung und der Vergleich mit dem DD-cfDNA/GEP-Spiegel mit pAMR2- und pAMR-3-Abstoßungen werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer orthotopen Herztransplantation unterzogen haben und eine pAMR1-Abstoßung aufweisen, werden in die Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer orthotopen Herztransplantation unterzogen haben und eine pAMR1-Abstoßung haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht-Komplement-vermitteltes pAMR(H+)
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Alle Patienten mit Anzeichen einer Abstoßung einer Herztransplantation werden Allosure-, Allomap- und Zytokintests unterzogen.
Allosure und Allomap werden im Rahmen der Routinepflege durchgeführt.
Zytokintests werden zum Zeitpunkt der Abstoßung und Lösung durchgeführt.
|
|
Komplementvermitteltes pAMR(I+)
|
Alle Patienten mit Anzeichen einer Abstoßung einer Herztransplantation werden Allosure-, Allomap- und Zytokintests unterzogen.
Allosure und Allomap werden im Rahmen der Routinepflege durchgeführt.
Zytokintests werden zum Zeitpunkt der Abstoßung und Lösung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der dd-cfDNA-Spiegel in der nicht-komplimentvermittelten pAMR1 (H+)- und komplementvermittelten pAMR1 (I+)-Herztransplantationsabstoßung wird gemessen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der dd-cfDNA-Spiegel in der nicht-komplimentvermittelten pAMR1 (H+)- und komplementvermittelten pAMR1 (I+)-Herztransplantationsabstoßung wird gemessen und dann statistisch über den Students-t-Test miteinander sowie mit dem dd-cf-DNA-Spiegel verglichen vor und nach der Ablehnungsepisode.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Spiegel entzündlicher Zytokine bei der nicht-komplimentvermittelten pAMR1(H+)- und komplementvermittelten pAMR1(I+)-Herztransplantationsabstoßung wird gemessen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Menge an entzündlichen Zytokinen bei nicht-komplimentvermittelter pAMR1(H+)- und komplementvermittelter pAMR1(I+)-Herztransplantatabstoßung wird gemessen und statistisch über den Students-t-Test miteinander sowie mit der Menge an entzündlichen Zytokinen nach der Abstoßung verglichen Episode ist gelöst.
Die zu bewertenden Zytokine sind: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF alpha und TGF beta.
|
2 Jahre
|
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Das Vorhandensein von HLA-Antikörpern (DSAs) und Titerwerten, Autoantikörpern und Titerwerten sowie der Vaskulopathie der Koronararterien werden gemessen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Vorhandensein von HLA-Antikörpern (DSAs) und Titerspiegeln, Autoantikörpern und Titerspiegeln sowie Koronararterien-Vaskulopathie wird bei Herztransplantatempfängern mit nichtkomplimentvermittelter pAMR1(H+)- und pAMR1(I+)-Abstoßung gemessen und über Studenten miteinander verglichen t testen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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