NCAMR-CAMR Allosure Studie
17. srpna 2022 aktualizováno: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital
AMR ZPROSTŘEDKOVANÉ NEDOPLNĚNÍM vs. AMR ZPROSTŘEDKOVANÉ DOPLNĚNÍM: VYKAZUJE DD-cfDNA/GEP ROZDÍL
Příjemci transplantace srdce v programu transplantace srdce Všeobecné nemocnice v Tampě, kteří mají rejekci pAMR1(H+) nebo pAMR1(I+), budou mít vzorek DD-cfDNA/GEP získaný v době rejekce.
DD-cfDNA/GEP pak bude odebírán každý měsíc po léčbě pro odmítnutí, dokud se hladina DD-cfDNA/GEP nevrátí k normálu.
Do studie, která potrvá dva roky, bude zahrnuto celkem patnáct příjemců s pAMR1(H+) a patnáct příjemců s odmítnutím pAMR1(I+).
Přítomnost HLA protilátek (DSA) a titrů, přítomnost autoprotilátek, měření cytokinů IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alfa, TGF beta, přítomnost vaskulopatie koronárních tepen, doba od transplantace do bude analyzován nástup epizody AMR, doba do vyřešení, odpověď na léčbu a srovnání s hladinou DD-cfDNA/GEP s rejekcemi pAMR2 a pAMR 3.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci srdce, u nichž došlo k odmítnutí pAMR1.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci srdce, u kterých došlo k odmítnutí pAMR1.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nekomplementem zprostředkovaná pAMR(H+)
|
Všichni pacienti s prokázanou rejekcí srdečního transplantátu podstoupí testy Allosure, Allomap a cytokiny.
Allosure a Allomap budou prováděny jako součást běžné péče.
Testování cytokinů bude provedeno v době odmítnutí a vyřešení.
|
|
komplementem zprostředkované pAMR(I+)
|
Všichni pacienti s prokázanou rejekcí srdečního transplantátu podstoupí testy Allosure, Allomap a cytokiny.
Allosure a Allomap budou prováděny jako součást běžné péče.
Testování cytokinů bude provedeno v době odmítnutí a vyřešení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřena hladina dd-cfDNA u rejekce srdečního transplantátu zprostředkovaného komplementem pAMR1 (H+) a pAMR1 (I+) bez komplementu.
Časové okno: 2 roky
|
Hladina dd-cfDNA u rejekce srdečního transplantátu zprostředkovaného komplementem pAMR1 (H+) a komplementem zprostředkovaná pAMR1 (I+) bude měřena a poté statisticky porovnána mezi sebou pomocí Studentova t testu a také s hladinou dd-cf DNA. před a po epizodě odmítnutí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřena hladina zánětlivých cytokinů u rejekce srdečního transplantátu zprostředkovaného komplimentem pAMR1(H+) a pAMR1(I+) zprostředkovaného komplimentem.
Časové okno: 2 roky
|
Hladina zánětlivých cytokinů v rejekci srdečního transplantátu zprostředkovaného komplimentem pAMR1(H+) a komplimentem zprostředkovaná pAMR1(I+) bude měřena a statisticky srovnávána mezi sebou pomocí Studentova t testu a také s hladinou zánětlivých cytokinů po rejekci. epizoda vyřešena.
Cytokiny, které budou hodnoceny, jsou: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF alfa a TGF beta.
|
2 roky
|
|
Bude měřena přítomnost HLA protilátek (DSA) a titrové hladiny, autoprotilátky a titrové hladiny a vaskulopatie koronárních tepen.
Časové okno: 2 roky
|
Přítomnost HLA protilátek (DSA) a hladiny titru, autoprotilátek a hladiny titru a vaskulopatie koronární arterie budou měřeny u příjemců transplantátu srdce s rejekcí pAMR1(H+) a pAMR1(I+) zprostředkovanou komplimentem a vzájemně porovnány prostřednictvím studentů t test.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
5. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
5. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-0118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání transplantace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy