NCAMR-CAMR Allosure-onderzoek
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Benjamin Mackie, Tampa General Hospital
NIET-COMPLEMENTATIE-GEMEDIEERDE AMR vs. COMPLEMENT-GEMIDDELDE AMR: LAAT DD-cfDNA/GEP EEN VERSCHIL ZIEN
Ontvangers van een harttransplantatie in het harttransplantatieprogramma van Tampa General Hospital die pAMR1(H+)- of pAMR1(I+)-afstoting hebben, zullen een DD-cfDNA/GEP-monster laten nemen op het moment van de afstoting.
De DD-cfDNA/GEP wordt vervolgens elke maand na de behandeling voor de afstoting afgenomen totdat het DD-cfDNA/GEP-niveau weer normaal is.
In totaal zullen vijftien ontvangers met pAMR1(H+) en vijftien ontvangers met pAMR1(I+)-afstoting worden opgenomen in de studie die twee jaar zal duren.
De aanwezigheid van HLA-antilichamen (DSA's) en de titers, aanwezigheid van auto-antilichamen, de meting van cytokines IL2, IL4, IL6, IL 10, IL 17, TNF alpha, TGF beta, de aanwezigheid van coronaire vasculopathie, de tijd van transplantatie tot het begin van de AMR-episode, de tijd tot herstel, de respons op de behandeling en de vergelijking met het DD-cfDNA/GEP-niveau met pAMR2- en pAMR 3-afwijzingen zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een orthotope harttransplantatie hebben ondergaan en die pAMR1-afstoting hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een orthotope harttransplantatie hebben ondergaan en die pAMR1-afstoting hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-complement gemedieerde pAMR(H+)
|
Alle patiënten met bewijs van afstoting van een harttransplantaat ondergaan Allosure-, Allomap- en cytokinetesten.
Allosure en Allomap worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg.
Cytokinetesten zullen worden uitgevoerd op het moment van afwijzing en resolutie.
|
|
complement-gemedieerde pAMR(I+)
|
Alle patiënten met bewijs van afstoting van een harttransplantaat ondergaan Allosure-, Allomap- en cytokinetesten.
Allosure en Allomap worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg.
Cytokinetesten zullen worden uitgevoerd op het moment van afwijzing en resolutie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van dd-cfDNA in niet-compliment-gemedieerde pAMR1 (H+) en complement-gemedieerde pAMR1 (I+) afstoting van harttransplantaten zal worden gemeten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het niveau van dd-cfDNA in niet-compliment-gemedieerde pAMR1 (H+) en complement-gemedieerde pAMR1 (I+) afstoting van harttransplantaten zal worden gemeten en vervolgens statistisch met elkaar worden vergeleken via Students t-test, evenals met het niveau van dd-cf DNA voor en na de afwijzingsepisode.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van inflammatoire cytokines bij niet-compliment-gemedieerde pAMR1(H+) en compliment-gemedieerde pAMR1(I+) afstoting van harttransplantaten zal worden gemeten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het niveau van inflammatoire cytokines bij niet-compliment-gemedieerde pAMR1(H+) en compliment-gemedieerde pAMR1(I+) harttransplantaatafstoting zal worden gemeten en statistisch met elkaar worden vergeleken via de Students t-test, evenals met het niveau van inflammatoire cytokines na de afstoting. aflevering is opgelost.
De cytokines die zullen worden beoordeeld zijn: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, TNF alfa en TGF beta.
|
2 jaar
|
|
De aanwezigheid van HLA-antilichamen (DSA's) en titerniveaus, auto-antilichamen en titerniveaus en coronaire vasculopathie zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De aanwezigheid van HLA-antilichamen (DSA's) en titerniveaus, auto-antilichamen en titerniveaus en coronaire vasculopathie worden gemeten bij de harttransplantaatontvangers met niet-compliment gemedieerde pAMR1(H+) en pAMR1(I+) afstoting en met elkaar vergeleken via Studenten t testen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Mackie, MD, Tampa General Hospital/Tampa General Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
5 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .