포도당 예측의 영향
예상되는 미래 포도당 값이 건강에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병 환자가 혈당을 더 잘 관리할 수 있도록 도와주는 스마트폰 애플리케이션인 Diabits 앱의 영향에 초점을 맞춥니다. Diabits 앱은 Abbott Freestyle Libre와 같은 사용자의 연속 혈당 모니터(CGM)에 연결하고 사용자의 혈당이 다음 60분 동안 예측되며 5분마다 업데이트됩니다. Diabits 앱은 사용자가 보다 안정적인 혈당 조절을 목표로 인슐린과 음식에 대해 능동적인 결정을 내릴 수 있도록 해당 예측을 사용자에게 표시합니다.
이 연구는 혈당 예측에 대한 액세스 권한이 사용자의 범위 내 시간(TIR)에 미치는 영향을 평가합니다. 가설은 혈당 예측에 액세스할 수 있으면 주어진 24시간 동안 목표 혈당 범위를 5%까지 유지하는 사용자의 능력을 향상시킬 것이라는 것입니다. 이것은 무작위 통제 시험입니다. Abbott Freestyle Libre CGM을 사용하는 대조군을 모집하고 혈당 예측을 표시하지 않는 Diabits 앱 버전을 제공합니다. Abbott Freestyle Libres도 포함된 치료 그룹에는 포도당 예측이 활성화된 Diabits 앱이 제공됩니다. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 앱을 기본 당뇨병 관리 도구로 사용하도록 요청받을 것입니다.
연구는 3개월간 진행될 예정이다. 연구 시작 시 90명의 참가자를 두 그룹으로 고르게 나눕니다. HbA1c를 측정하기 위해 혈액 검사를 실시하고 각 참가자는 여러 설문 조사를 완료합니다. 연구가 끝나면 동일한 활동이 발생합니다. 결론에 따라 대조군과 치료군 사이에 어떤 차이가 발생하는지 결정하기 위해 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 개인이 1회 이상의 인슐린 주사로 치료를 받음
- 현재 Diabits 앱과 호환되는 스마트폰을 사용 중입니다.
- Diabits 앱과 호환되는 CGM을 기꺼이 착용하거나 이미 착용
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 데이터를 수집하고, 프로토콜의 일부로 포함된 설문지를 작성하기 위해 기꺼이 그리고 할 수 있습니다.
- HbA1c 7.5~10%(86~58mmol/mol)
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자.
- 주요 정신 질환 또는 심각한 말기 당뇨병 합병증이 있는 환자.
- 하이브리드 폐쇄 루프 또는 예측 인슐린 서스펜션과 같은 자동화 기능이 있는 센서 증강 펌프를 사용하는 환자. 여기에는 DIY 폐쇄 루프와 같은 비상업적 소프트웨어를 사용하는 사람들이 포함됩니다.
- 이전에 Diabits 앱을 사용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암.
참가자에게는 혈당 예측이 활성화되지 않은 Diabits 앱 버전이 제공됩니다.
그런 다음 연구 기간 동안 당뇨병을 관리하기 위해 일반적인 동반 앱을 사용하는 것처럼 Diabits 앱을 사용합니다.
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실험적: 간섭
중재 팔.
이 팔의 참가자에게는 과거 데이터와 사용자 입력을 기반으로 한 시간 후에 혈당이 예측되는 Diabits 앱 버전이 제공됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 이러한 예측을 사용하여 혈당을 관리합니다.
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참가자는 미래의 혈당 예측을 볼 수 있습니다.
이러한 예측은 참가자의 상태가 변경되지 않는 경우 참가자의 혈당이 다음 시간 동안 이동할 위치를 나타냅니다.
이를 바탕으로 참가자는 혈당을 건강한 범위로 유지하기 위해 자신의 활동, 음식 및 인슐린에 대한 결정을 내릴 것으로 예상되지만 필수는 아닙니다.
중재는 특정 포도당 관리 방법이나 참가자가 예측을 본 후 조치를 취하는 이벤트를 요구하지 않으며 중재는 단순히 예측을 표시하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 어느 날
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주어진 참가자의 혈당이 미리 정해진 목표 혈당 범위 내에 있는 하루 중 시간의 비율입니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BGL 변동성(SD) BGL 변동성(SD)
기간: 1 일
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참가자의 혈당 평균과의 표준 편차
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1 일
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BGL 가변성(ADRR)
기간: 14 일
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평균 일일 위험 범위, 범위를 벗어난 이벤트의 위험을 식별하기 위해 2주간의 데이터를 평가하는 가변성 측정.
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14 일
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범위 미만 시간
기간: 1 일
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참가자의 혈당이 각각 3.9mmol/L 미만 및 3.0mmol/L 미만인 시간의 비율
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1 일
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변화는 HbA1c
기간: 14 일
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HbA1c의 측정 가능한 변화 가능성을 평가하기 위해 실험실 HbA1c 측정과 유사한 계산된 메트릭
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14 일
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실험실 HbA1c
기간: 90일
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장기 조직 손상의 지표인 헤모글로빈 A1c를 측정하는 혈액 검사
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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