Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady prognózování glukózy

1. ledna 2020 aktualizováno: Bio Conscious Technologies Ltd

Dopady odhadovaných budoucích hodnot glukózy na zdraví

Jedná se o studii jedinců s diabetem typu I nebo typu II. Je určen k testování vlivu používání aplikace Diabits na kontrolu hladiny glukózy v krvi účastníka. Aplikace Diabits je aplikace pro správu diabetu, která se integruje s vaším kontinuálním monitorem glukózy (CGM) a představuje nejen váš aktuální trend glykémie, ale také odhad hodnot glykémie až 60 minut do budoucna. Aplikace Diabits byla v posledních dvou letech dostupná v USA a Kanadě a byla ověřena pro prediktivní přesnost v BC Children's Hospital v Kanadě v roce 2017 s předpokládanou přesností 94,9 %. Uživatelé aplikace Diabits v Severní Americe prokázali určitá zlepšení ve svých individuálních hodnotách času v rozsahu (TIR) ​​a HbA1c. Cílem této studie je ověřit tyto výsledky v klinickém prostředí. Studie randomizuje celkem 90 účastníků k používání aplikace Diabits s nebo bez aktivované předpovědi glukózy, aby pomohla určit, zda předpovědi glukózy (nebo předpovědi) mohou účastníkům pomoci činit lepší rozhodnutí o léčbě a zlepšit nejen měření glukózy, jako je čas v rozsah a HbA1c, ale také snižují úzkost a zlepšují kvalitu života s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na dopad aplikace Diabits, aplikace pro chytré telefony, která pomáhá diabetikům lépe zvládat hladinu glukózy v krvi. Aplikace Diabits se připojuje k kontinuálnímu monitoru glykémie (CGM) uživatele, jako je Abbott Freestyle Libre, a předpovídá, jaká bude glykémie uživatele během následujících 60 minut, přičemž se každých 5 minut aktualizuje. Aplikace Diabits zobrazuje tuto předpověď uživateli, takže uživatel může činit proaktivní rozhodnutí o inzulinu a jídle s cílem dosáhnout stabilnější kontroly glykémie.

Studie vyhodnotí dopad, který má přístup k předpovědím hladiny glukózy v krvi na dobu uživatele v rozsahu (TIR). Hypotézou je, že přístup k předpovědím glykémie zlepší schopnost uživatele zůstat v cílovém rozmezí glykémie o 5 % během daného období 24 hodin. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Bude přijata kontrolní skupina s Abbott Freestyle Libre CGM a bude jí poskytnuta verze aplikace Diabits, která nezobrazuje žádné prognózy glykémie. Léčebná skupina, také s Abbott Freestyle Libres, dostane aplikaci Diabits se zapnutou prognózou glukózy. Obě skupiny budou požádány, aby po dobu trvání studie používaly aplikaci jako svůj primární nástroj pro léčbu diabetu.

Studie bude probíhat po dobu 3 měsíců. Na začátku studie bude 90 účastníků rovnoměrně rozděleno do dvou skupin. Bude proveden krevní test pro měření HbA1c a každý účastník absolvuje řadu průzkumů. Na konci studie proběhnou stejné aktivity. Po závěru budou vyhodnoceny výsledky, aby se určilo, jaké rozdíly se vyvinou mezi kontrolní a léčebnou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinec s diabetem typu I nebo typu II léčený > 1 injekcí inzulínu
  • V současné době používáte chytrý telefon kompatibilní s aplikací Diabits
  • Jste ochotni nebo již nosíte CGM, který je kompatibilní s aplikací Diabits
  • Ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas, nechat si shromáždit své údaje a vyplnit dotazníky, které jsou součástí protokolu.
  • HbA1c mezi 7,5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním nebo závažnými komplikacemi diabetu v konečném stádiu.
  • Pacienti, kteří používají pumpy se senzory s automatickými funkcemi, jako je hybridní uzavřená smyčka nebo prediktivní suspenze inzulínu. To zahrnuje ty, kteří používají nekomerční software, jako je uzavřená smyčka pro kutily.
  • Pacienti s předchozím použitím aplikace Diabits

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno. Účastník obdrží verzi aplikace Diabits bez aktivovaných předpovědí hladiny glukózy v krvi. Poté budou používat aplikaci Diabits, jako by používali svou obvyklou doprovodnou aplikaci k léčbě diabetu po dobu trvání studie.
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno. Účastníkům v tomto rameni bude poskytnuta verze aplikace Diabits, která na základě historických dat a uživatelských vstupů poskytuje předpovědi, kde bude jejich hladina glukózy v krvi jednu hodinu do budoucna. Účastník pak bude řídit svou hladinu glukózy v krvi pomocí těchto předpovědí po dobu trvání studie.
Přístroj: Diabits Predpovědi
Účastníci budou moci zobrazit předpovědi budoucí hladiny glukózy v krvi. Tyto předpovědi naznačí, kam se bude během příští hodiny pohybovat glykemie účastníka za předpokladu, že se stav účastníka nezmění. Na základě toho se od účastníka očekává, ale nemusí se rozhodovat o své aktivitě, jídle a inzulinu, aby si udrželi hladinu glukózy v krvi ve zdravém rozmezí. Intervence nevyžaduje specifickou metodu řízení glukózy nebo případ, kdy účastník po zhlédnutí predikce podnikne jakoukoli akci, intervence spočívá pouze v zobrazení predikce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Jednoho dne
Podíl času v jednom dni, ve kterém je hladina glukózy v krvi daného účastníka v předem stanoveném cílovém rozmezí glukózy v krvi.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita BGL (SD) Variabilita BGL (SD)
Časové okno: 1 den
Směrodatná odchylka od průměru glykémie účastníka
1 den
Variabilita BGL (ADRR)
Časové okno: 14 dní
Rozsah průměrného denního rizika, míra variability, která hodnotí dva týdny dat k identifikaci rizika událostí mimo rozsah.
14 dní
Čas pod rozsahem
Časové okno: 1 den
Podíl času, kdy je hladina glukózy v krvi účastníka nižší než 3,9 mmol/l, respektive nižší než 3,0 mmol/l
1 den
Změna je HbA1c
Časové okno: 14 dní
Vypočítaná metrika, která je analogií laboratorního měření HbA1c, k posouzení pravděpodobnosti měřitelných změn HbA1c
14 dní
Laboratorní HbA1c
Časové okno: 90 dní
Krevní test, který měří hemoglobin A1c, indikátor dlouhodobého poškození tkáně
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio Conscious Technologies Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude zpřístupněno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit