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Auswirkungen der Glukoseprognose

1. Januar 2020 aktualisiert von: Bio Conscious Technologies Ltd

Auswirkungen geschätzter zukünftiger Glukosewerte auf die Gesundheit

Dies ist eine Studie an Personen mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes. Es soll die Wirkung der Verwendung der Diabits-App auf die Blutzuckerkontrolle eines Teilnehmers testen. Die Diabits-App ist eine Diabetes-Management-App, die sich in Ihr kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) integriert und nicht nur Ihren aktuellen Blutzuckertrend anzeigt, sondern auch eine Schätzung Ihrer Blutzuckerwerte bis zu 60 Minuten in die Zukunft. Die Diabits-App ist seit zwei Jahren in den USA und Kanada erhältlich und wurde 2017 am BC Children's Hospital in Kanada auf Vorhersagegenauigkeit mit einer Vorhersagegenauigkeit von 94,9 % validiert. Benutzer der Diabits-App in Nordamerika haben einige Verbesserungen ihrer individuellen Time-in-Range (TIR) ​​und HbA1c-Werte gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse in einem klinischen Umfeld zu validieren. Die Studie wird insgesamt 90 Teilnehmer randomisieren, die Diabits-App mit oder ohne aktivierter Glukosevorhersage zu verwenden, um festzustellen, ob die Glukosevorhersage (oder -vorhersagen) den Teilnehmern helfen kann, bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen und nicht nur Glukosemessungen wie die Zeit in zu verbessern Bereich und HbA1c, sondern reduzieren auch Angstzustände und verbessern die Lebensqualität bei Diabetes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen der Diabits-App, einer Smartphone-Anwendung, die Menschen mit Diabetes hilft, ihren Blutzucker besser zu kontrollieren. Die Diabits-App verbindet sich mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) eines Benutzers, wie z. B. einem Abbott Freestyle Libre, und sagt voraus, wie hoch der Blutzucker des Benutzers in den nächsten 60 Minuten sein wird, wobei alle 5 Minuten aktualisiert wird. Die Diabits-App zeigt dem Benutzer diese Vorhersage an, damit der Benutzer proaktive Entscheidungen über Insulin und Nahrung treffen kann, mit dem Ziel, eine stabilere Blutzuckerkontrolle zu erreichen.

Die Studie wird die Auswirkungen bewerten, die der Zugriff auf Blutzuckervorhersagen auf die Time-in-Range (TIR) ​​eines Benutzers hat. Die Hypothese ist, dass der Zugriff auf Blutzuckervorhersagen die Fähigkeit des Benutzers, innerhalb eines bestimmten Zeitraums von 24 Stunden innerhalb seines Blutzuckerzielbereichs zu bleiben, um 5 % verbessern wird. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Eine Kontrollgruppe mit Abbott Freestyle Libre CGMs wird rekrutiert und erhält eine Version der Diabits-App, die keine Blutzuckerprognosen anzeigt. Eine Behandlungsgruppe, ebenfalls mit Abbott Freestyle Libres, erhält die Diabits-App mit aktivierten Glukoseprognosen. Beide Gruppen werden gebeten, die App für die Dauer der Studie als primäres Diabetes-Management-Tool zu verwenden.

Die Studie läuft über 3 Monate. Zu Beginn der Studie werden die 90 Teilnehmer gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt. Ein Bluttest wird durchgeführt, um HbA1c zu messen, und jeder Teilnehmer wird eine Reihe von Umfragen ausfüllen. Am Ende der Studie werden die gleichen Aktivitäten stattfinden. Nach dem Abschluss werden die Ergebnisse ausgewertet, um festzustellen, welche Unterschiede sich zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, die mit > 1 Insulininjektion behandelt wird
  • Verwenden Sie derzeit ein Smartphone, das mit der Diabits-App kompatibel ist
  • bereit sind oder bereits ein mit der Diabits-App kompatibles CGM tragen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, ihre Daten sammeln zu lassen und Fragebögen auszufüllen, die Teil des Protokolls sind.
  • HbA1c zwischen 7,5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die während der Studiendauer schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen oder schweren Diabetes-Komplikationen im Endstadium.
  • Patienten, die sensorunterstützte Pumpen mit automatisierten Funktionen wie Hybrid-Closed-Loop oder prädiktive Insulinsuspension verwenden. Dazu gehören auch diejenigen, die nicht-kommerzielle Software wie DIY Closed Loop verwenden.
  • Patienten mit vorheriger Nutzung der Diabits-App

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Ein Kontrollarm. Der Teilnehmer erhält eine Version der Diabits-App ohne aktivierte Blutzuckervorhersage. Sie werden dann die Diabits-App verwenden, als ob sie ihre übliche Begleit-App verwenden würden, um ihren Diabetes für die Dauer der Studie zu verwalten.
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm. Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Version der Diabits-App, die basierend auf historischen Daten und Benutzereingaben Vorhersagen darüber liefert, wo ihr Blutzucker in einer Stunde in der Zukunft liegen wird. Der Teilnehmer steuert dann seinen Blutzucker mithilfe dieser Vorhersagen für die Dauer der Studie.
Gerät: Diabits-Vorhersagen
Die Teilnehmer können Vorhersagen über den zukünftigen Blutzucker sehen. Diese Vorhersagen geben an, wohin sich der Blutzucker des Teilnehmers in der nächsten Stunde bewegen wird, vorausgesetzt, der Zustand des Teilnehmers ändert sich nicht. Auf dieser Grundlage wird vom Teilnehmer erwartet, aber nicht verpflichtet, Entscheidungen über seine Aktivität, Ernährung und Insulin zu treffen, um den Blutzucker in einem gesunden Bereich zu halten. Die Intervention erfordert kein bestimmtes Verfahren des Glukosemanagements, oder falls ein Teilnehmer nach dem Betrachten einer Vorhersage irgendeine Aktion ergreift, dient die Intervention einfach dazu, die Vorhersage anzuzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Einmal
Der Zeitanteil an einem einzelnen Tag, an dem der Blutzucker eines bestimmten Teilnehmers innerhalb eines vorbestimmten Ziel-Blutzuckerbereichs liegt.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BGL-Variabilität (SD) BGL-Variabilität (SD)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Standardabweichung vom Mittelwert des Blutzuckers des Teilnehmers
1 Tag
BGL-Variabilität (ADRR)
Zeitfenster: 14 Tage
Durchschnittlicher täglicher Risikobereich, ein Maß für die Variabilität, das die Daten von zwei Wochen bewertet, um das Risiko von Ereignissen außerhalb des Bereichs zu identifizieren.
14 Tage
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Zeitabschnitt, in dem der Blutzucker des Teilnehmers unter 3,9 mmol/l bzw. unter 3,0 mmol/l liegt
1 Tag
Veränderung ist HbA1c
Zeitfenster: 14 Tage
Eine berechnete Metrik, die analog zu einer HbA1c-Messung im Labor ist, um die Wahrscheinlichkeit messbarer Veränderungen des HbA1c zu beurteilen
14 Tage
Labor HbA1c
Zeitfenster: 90 Tage
Ein Bluttest, der Hämoglobin A1c misst, ein Indikator für langfristige Gewebeschäden
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Conscious Technologies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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