Влияние прогнозирования уровня глюкозы
Влияние расчетных будущих значений уровня глюкозы на здоровье
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование посвящено влиянию приложения Diabits для смартфонов, которое помогает людям с диабетом лучше контролировать уровень глюкозы в крови. Приложение Diabits подключается к непрерывному монитору глюкозы (CGM) пользователя, такому как Abbott Freestyle Libre, и прогнозирует, какой уровень глюкозы в крови пользователя будет в течение следующих 60 минут, обновляя каждые 5 минут. Приложение Diabits отображает этот прогноз пользователю, чтобы он мог принимать упреждающие решения относительно инсулина и пищи с целью достижения более стабильного контроля уровня глюкозы в крови.
В исследовании будет оцениваться влияние, которое доступ к прогнозам уровня глюкозы в крови оказывает на время пользователя в диапазоне (TIR). Гипотеза состоит в том, что доступ к прогнозам уровня глюкозы в крови улучшит способность пользователя оставаться в пределах целевого диапазона уровня глюкозы в крови на 5% в течение заданного 24-часового периода. Это рандомизированное контролируемое исследование. Будет набрана контрольная группа с CGM Abbott Freestyle Libre, и ей будет предоставлена версия приложения Diabits, в которой не отображаются прогнозы уровня глюкозы в крови. Группа лечения, также с Abbott Freestyle Libres, получит приложение Diabits с включенными прогнозами уровня глюкозы. Обеим группам будет предложено использовать приложение в качестве основного инструмента управления диабетом на протяжении всего исследования.
Исследование продлится 3 месяца. В начале исследования 90 участников будут равномерно разделены на две группы. Будет сделан анализ крови для измерения HbA1c, и каждый участник заполнит ряд опросов. В конце исследования будут происходить те же действия. После заключения результаты будут оценены, чтобы определить, какие различия развиваются между контрольной и экспериментальной группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диабетом I или II типа, получивший > 1 инъекции инсулина
- В настоящее время используется смартфон, совместимый с приложением Diabits.
- Готовы или уже носите CGM, совместимый с приложением Diabits
- Желающие и способные дать информированное согласие, получить свои данные и заполнить анкеты, включенные в протокол.
- HbA1c 7,5–10 % (86–58 ммоль/моль)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Пациенты с серьезным психическим заболеванием или тяжелыми осложнениями диабета на конечной стадии.
- Пациенты, которые используют сенсорные помпы с автоматическими функциями, такими как гибридный замкнутый контур или прогностическая суспензия инсулина. Сюда входят те, кто использует некоммерческое программное обеспечение, такое как самодельный замкнутый цикл.
- Пациенты, ранее использовавшие приложение Diabits
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Рукоятка управления.
Участнику будет предоставлена версия приложения Diabits без включенных прогнозов уровня глюкозы в крови.
Затем они будут использовать приложение Diabits, как если бы они использовали свое обычное приложение-компаньон для управления своим диабетом на протяжении всего исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Рука вмешательства.
Участникам этой группы будет предоставлена версия приложения Diabits, которое дает прогнозы того, где будет их уровень глюкозы в крови через час, на основе исторических данных и пользовательского ввода.
Затем участник будет управлять своим уровнем глюкозы в крови, используя эти прогнозы на протяжении всего исследования.
|
Участники смогут просматривать прогнозы будущего уровня глюкозы в крови.
Эти прогнозы укажут, куда переместится уровень глюкозы в крови участника в течение следующего часа, при условии, что состояние участника не изменится.
Исходя из этого, от участника ожидается, но не требуется принимать решения о своей деятельности, еде и инсулине, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови в здоровом диапазоне.
Вмешательство не требует определенного метода управления уровнем глюкозы или события, когда участник предпринимает какие-либо действия после просмотра прогноза, вмешательство заключается просто в отображении прогноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: Один день
|
Доля времени в течение одного дня, в течение которого уровень глюкозы в крови данного участника находится в пределах заданного целевого диапазона уровня глюкозы в крови.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость BGL (SD) Изменчивость BGL (SD)
Временное ограничение: 1 день
|
Стандартное отклонение от среднего уровня глюкозы в крови участника
|
1 день
|
|
Изменчивость BGL (ADRR)
Временное ограничение: 14 дней
|
Средний дневной диапазон риска — мера изменчивости, которая оценивает данные за две недели для определения риска событий, выходящих за пределы допустимого диапазона.
|
14 дней
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: 1 день
|
Доля времени, когда уровень глюкозы в крови участника ниже 3,9 ммоль/л и ниже 3,0 ммоль/л соответственно.
|
1 день
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 14 дней
|
Расчетный показатель, который является аналогом лабораторного показателя HbA1c для оценки вероятности измеримых изменений HbA1c.
|
14 дней
|
|
Лаборатория HbA1c
Временное ограничение: 90 дней
|
Анализ крови, который измеряет гемоглобин A1c, показатель долгосрочного повреждения тканей.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .