Effecten van glucoseprognoses
Effecten van geschatte toekomstige glucosewaarden op de gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op de impact van de Diabits-app, een smartphone-applicatie die een persoon met diabetes helpt om zijn bloedglucose beter te beheersen. De Diabits-app maakt verbinding met de continue glucosemonitor (CGM) van een gebruiker, zoals een Abbott Freestyle Libre, en voorspelt wat de bloedglucose van de gebruiker zal zijn in de komende 60 minuten, en wordt elke 5 minuten bijgewerkt. De Diabits-app geeft die voorspelling weer aan de gebruiker, zodat de gebruiker proactieve beslissingen kan nemen over insuline en voeding, met als doel een stabielere bloedglucoseregulatie te bereiken.
De studie zal de impact evalueren die het hebben van toegang tot bloedglucosevoorspellingen heeft op de time in range (TIR) van een gebruiker. De hypothese is dat toegang tot bloedglucosevoorspellingen het vermogen van de gebruiker om binnen een bepaalde periode van 24 uur met 5% te blijven, zal verbeteren. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zal een controlegroep met Abbott Freestyle Libre CGM's worden gerekruteerd en een versie van de Diabits-app krijgen die geen bloedglucosevoorspellingen weergeeft. Een behandelingsgroep, ook met Abbott Freestyle Libres, krijgt de Diabits-app met ingeschakelde glucosevoorspellingen. Beide groepen zullen worden gevraagd om de app te gebruiken als hun primaire diabetesbeheersinstrument voor de duur van het onderzoek.
Het onderzoek zal 3 maanden duren. Aan het begin van het onderzoek worden de 90 deelnemers gelijkmatig in twee groepen verdeeld. Er wordt een bloedonderzoek gedaan om HbA1c te meten en elke deelnemer vult een aantal onderzoeken in. Aan het einde van de studie zullen dezelfde activiteiten plaatsvinden. Na de conclusie zullen de resultaten worden geëvalueerd om te bepalen welke verschillen zich ontwikkelen tussen de controle- en de behandelingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een persoon met diabetes type I of type II die wordt behandeld met > 1 insuline-injecties
- Gebruik momenteel een smartphone die compatibel is met de Diabits-app
- Bent bereid of draagt al een CGM die compatibel is met de Diabits-app
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, hun gegevens te laten verzamelen en vragenlijsten in te vullen die deel uitmaken van het protocol.
- HbA1c tussen 7,5 - 10 % ( 86 - 58 mmol/mol)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen of ernstige diabetescomplicaties in het eindstadium.
- Patiënten die pompen met sensorversterking gebruiken met geautomatiseerde functies, zoals hybride closed loop of voorspellende insulinesuspensie. Dit geldt ook voor degenen die niet-commerciële software gebruiken, zoals doe-het-zelf gesloten lus.
- Patiënten met eerder gebruik van de Diabits-app
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Een bedieningsarm.
De deelnemer krijgt een versie van de Diabits-app zonder ingeschakelde bloedglucosevoorspellingen.
Vervolgens gebruiken ze de Diabits-app alsof ze hun gebruikelijke begeleidende app gebruiken om hun diabetes tijdens de duur van het onderzoek te beheren.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiearm.
De deelnemers aan deze arm krijgen een versie van de Diabits-app die voorspellingen geeft over waar hun bloedglucose een uur in de toekomst zal zijn, op basis van historische gegevens en gebruikersinvoer.
De deelnemer beheert vervolgens zijn bloedglucose met behulp van deze voorspellingen voor de duur van het onderzoek.
|
Deelnemers kunnen voorspellingen van toekomstige bloedglucose bekijken.
Deze voorspellingen geven aan waar de bloedglucose van de deelnemer het komende uur naartoe gaat, aangezien de toestand van de deelnemer niet verandert.
Op basis hiervan wordt van de deelnemer verwacht, maar niet verplicht, dat hij beslissingen neemt over zijn activiteit, voedsel en insuline om de bloedglucose binnen een gezond bereik te houden.
De interventie vereist geen specifieke methode van glucosebeheer, of het geval dat een deelnemer enige actie onderneemt na het bekijken van een voorspelling, de interventie is gewoon om de voorspelling weer te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het deel van de tijd op een enkele dag waarin de bloedglucose van een bepaalde deelnemer binnen een vooraf bepaald bloedglucosestreefbereik ligt.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BGL-variabiliteit (SD) BGL-variabiliteit (SD)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De standaarddeviatie van het gemiddelde van de bloedglucose van de deelnemer
|
1 dag
|
|
BGL-variabiliteit (ADRR)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemiddeld dagelijks risicobereik, een maatstaf voor variabiliteit die twee weken aan gegevens beoordeelt om het risico op gebeurtenissen buiten het bereik te identificeren.
|
14 dagen
|
|
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een deel van de tijd waarin de bloedglucose van de deelnemer respectievelijk lager dan 3,9 mmol/L en lager dan 3,0 mmol/L is
|
1 dag
|
|
Verandering is HbA1c
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een berekende maatstaf die analoog is aan een laboratorium-HbA1c-meting, om de waarschijnlijkheid van meetbare veranderingen in HbA1c te beoordelen
|
14 dagen
|
|
Laboratorium HbA1c
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een bloedtest die hemoglobine A1c meet, een indicator van langdurige weefselbeschadiging
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .