Impactos del pronóstico de glucosa
Impactos de los valores futuros estimados de glucosa en la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en el impacto de la aplicación Diabits, una aplicación para teléfonos inteligentes que ayuda a una persona con diabetes a controlar mejor su glucosa en sangre. La aplicación Diabits se conecta al monitor continuo de glucosa (CGM) de un usuario, como un Abbott Freestyle Libre, y predice cuál será la glucosa en sangre del usuario durante los próximos 60 minutos, actualizándose cada 5 minutos. La aplicación Diabits muestra esa predicción al usuario para que pueda tomar decisiones proactivas sobre la insulina y los alimentos, con el objetivo de lograr un control de glucosa en sangre más estable.
El estudio evaluará el impacto que tiene tener acceso a las predicciones de glucosa en sangre en el tiempo en rango (TIR) de un usuario. La hipótesis es que tener acceso a las predicciones de glucosa en sangre mejorará la capacidad del usuario para mantenerse dentro de su rango objetivo de glucosa en sangre en un 5% dentro de un período determinado de 24 horas. Este es un ensayo controlado aleatorio. Se reclutará un grupo de control con MCG Abbott Freestyle Libre y se le entregará una versión de la aplicación Diabits que no muestra pronósticos de glucosa en sangre. Un grupo de tratamiento, también con Abbott Freestyle Libres, recibirá la aplicación Diabits con pronósticos de glucosa habilitados. Se les pedirá a ambos grupos que utilicen la aplicación como su principal herramienta de control de la diabetes durante la duración del estudio.
El estudio tendrá una duración de 3 meses. Al comienzo del estudio, los 90 participantes se dividirán equitativamente en dos grupos. Se realizará un análisis de sangre para medir la HbA1c y cada participante completará una serie de encuestas. Al final del estudio se realizarán las mismas actividades. Después de la conclusión, se evaluarán los resultados para determinar qué diferencias se desarrollan entre los grupos de control y tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un individuo con diabetes tipo I o tipo II tratado con > 1 inyecciones de insulina
- Actualmente usando un teléfono inteligente compatible con la aplicación Diabits
- Están dispuestos a usar, o ya usan, un MCG compatible con la aplicación Diabits
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, de que se recopilen sus datos y de completar los cuestionarios que se incluyen como parte del protocolo.
- HbA1c entre 7,5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas importantes o complicaciones diabéticas graves en etapa terminal.
- Pacientes que usan bombas aumentadas por sensores con características automatizadas como circuito cerrado híbrido o suspensión predictiva de insulina. Esto incluye a aquellos que utilizan software no comercial, como el circuito cerrado de bricolaje.
- Pacientes con uso previo de la app Diabits
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Un brazo de control.
Al participante se le entregará una versión de la app Diabits sin predicciones de glucosa en sangre habilitadas.
Luego usarán la aplicación Diabits como si estuvieran usando su aplicación complementaria habitual para controlar su diabetes durante la duración del estudio.
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Experimental: Intervención
El brazo de intervención.
A los participantes en este brazo se les proporcionará una versión de la aplicación Diabits que proporciona predicciones de dónde estará su glucosa en sangre dentro de una hora, en función de los datos históricos y las entradas de los usuarios.
Luego, el participante controlará su glucosa en sangre utilizando estas predicciones durante la duración del estudio.
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Los participantes podrán ver predicciones de glucosa en sangre en el futuro.
Estas predicciones indicarán hacia dónde viajará la glucosa en la sangre del participante durante la siguiente hora dado que el estado del participante no cambia.
En base a esto, se espera, pero no se requiere, que el participante tome decisiones sobre su actividad, alimentos e insulina, para mantener la glucosa en sangre en un rango saludable.
La intervención no requiere un método específico de control de la glucosa, o el evento de que un participante realice alguna acción después de ver una predicción, la intervención es simplemente para mostrar la predicción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Un día
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La proporción de tiempo en un solo día en el que la glucosa en sangre de un participante determinado se encuentra dentro de un rango de glucosa en sangre objetivo predeterminado.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad BGL (SD) Variabilidad BGL (SD)
Periodo de tiempo: 1 día
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La desviación estándar de la media de la glucosa en sangre del participante
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1 día
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Variabilidad BGL (ADRR)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Rango de riesgo diario promedio, una medida de variabilidad que evalúa dos semanas de datos para identificar el riesgo de eventos fuera de rango.
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14 dias
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 1 día
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Una proporción de tiempo en la que la glucosa en sangre del participante está por debajo de 3,9 mmol/L y por debajo de 3,0 mmol/L, respectivamente
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1 día
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El cambio es HbA1c
Periodo de tiempo: 14 dias
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Una métrica calculada que es análoga a una medida de HbA1c de laboratorio, para evaluar la probabilidad de cambios medibles en HbA1c
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14 dias
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Laboratorio HbA1c
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un análisis de sangre que mide la hemoglobina A1c, un indicador de daño tisular a largo plazo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos