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血糖予測の影響

2020年1月1日 更新者:Bio Conscious Technologies Ltd

推定される将来のブドウ糖値が健康に与える影響

これは、I型またはII型糖尿病患者を対象とした研究です。 これは、参加者の血糖コントロールに対する Diabits アプリの使用の効果をテストすることを目的としています。 Diabits アプリは、持続血糖モニター (CGM) と統合された糖尿病管理アプリであり、現在の血糖傾向だけでなく、最大 60 分先までの血糖値の推定値も表示します。 Diabits アプリは、過去 2 年間、米国とカナダで利用可能であり、2017 年にカナダの BC Children's Hospital で予測精度が 94.9% であることが検証されました。 北米の Diabits アプリのユーザーは、個々のタイム イン レンジ (TIR) と HbA1c 値にいくつかの改善を示しています。 この研究は、これらの結果を臨床現場で検証することを目的としています。 この研究では、合計 90 人の参加者を無作為に分けて、ブドウ糖予測を有効にしているかどうかに関係なく、Diabits アプリを使用して、ブドウ糖予測 (または予測) が参加者がより良い治療決定を下し、時間などのブドウ糖の測定値だけでなく改善するのに役立つかどうかを判断します。範囲とHbA1cだけでなく、不安を軽減し、糖尿病の生活の質を改善します.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究は、糖尿病患者が血糖値をより適切に管理するのを支援するスマートフォン アプリケーションである Diabits アプリの影響に焦点を当てています。 Diabits アプリは、Abbott Freestyle Libre などのユーザーの継続的グルコース モニター (CGM) に接続し、5 分ごとに更新されて、ユーザーの次の 60 分間の血糖値を予測します。 Diabits アプリはその予測をユーザーに表示するため、ユーザーはより安定した血糖コントロールを達成することを目標に、インスリンと食事について積極的な決定を下すことができます。

この研究では、血糖予測へのアクセスがユーザーの範囲内時間 (TIR) に与える影響を評価します。 仮説は、血糖予測にアクセスできることで、ユーザーが目標血糖範囲内に留まる能力が、24 時間以内に 5% 向上するというものです。 これはランダム化比較試験です。 Abbott Freestyle Libre CGM を使用する対照群が募集され、血糖予測を表示しないバージョンの Diabits アプリが与えられます。 同じく Abbott Freestyle Libres を使用する治療グループには、グルコース予測が有効になっている Diabits アプリが提供されます。 どちらのグループも、研究期間中、主要な糖尿病管理ツールとしてアプリを使用するよう求められます。

調査は 3 か月間行われます。 調査の開始時に、90 人の参加者が均等に 2 つのグループに分けられます。 HbA1cを測定するために血液検査が行われ、各参加者はいくつかの調査を完了します. 研究の最後に、同じ活動が行われます。 結論に続いて、結果を評価して、対照群と治療群の間でどのような違いが生じるかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1回以上のインスリン注射で治療されたI型またはII型糖尿病患者
  • Diabitsアプリに対応したスマートフォンを使用中
  • Diabits アプリと互換性のある CGM を着用する意思がある、または既に着用している
  • -インフォームドコンセントを提供し、データを収集し、プロトコルの一部として含まれるアンケートに回答する意思と能力があります。
  • HbA1c 7.5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)

除外基準:

  • -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している患者。
  • 主要な精神疾患または重度の末期糖尿病合併症を有する患者。
  • ハイブリッド閉ループや予測インスリン懸濁液などの自動機能を備えたセンサー拡張ポンプを使用している患者。 これには、DIY クローズド ループなどの非商用ソフトウェアを使用する人も含まれます。
  • Diabitsアプリを以前に使用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
コントロールアーム。 参加者には、血糖値の予測が有効になっていないバージョンの Diabits アプリが提供されます。 その後、通常のコンパニオン アプリを使用しているかのように、Diabits アプリを使用して、研究期間中の糖尿病を管理します。
実験的:介入
介入アーム。 このアームの参加者には、履歴データとユーザー入力に基づいて、1 時間後の血糖値の予測を提供するバージョンの Diabits アプリが提供されます。 参加者は、研究期間中、これらの予測を使用して血糖を管理します。
参加者は、将来の血糖値の予測を見ることができます。 これらの予測は、参加者の状態が変わらない場合、参加者の血糖値が次の 1 時間で移動する場所を示します。 これに基づいて、参加者は、血糖値を健康な範囲に維持するために、活動、食事、インスリンについて決定を下すことが期待されていますが、必須ではありません. 介入は、グルコース管理の特定の方法や、参加者が予測を表示した後に何らかのアクションを実行するイベントを必要とせず、介入は単に予測を表示することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠:ある日
特定の参加者の血糖が所定の目標血糖範囲内にある 1 日の時間の割合。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BGL 変動性 (SD) BGL 変動性 (SD)
時間枠:1日
参加者の血糖値の平均からの標準偏差
1日
BGL 変動性 (ADRR)
時間枠:14日間
平均日次リスク範囲。範囲外のイベントのリスクを特定するために 2 週間のデータを評価する変動性の尺度。
14日間
範囲を下回る時間
時間枠:1日
参加者の血糖値がそれぞれ 3.9 mmol/L 未満および 3.0 mmol/L 未満である時間の割合
1日
変化はHbA1c
時間枠:14日間
HbA1c の測定可能な変化の可能性を評価するための、実験室の HbA1c 測定値に類似した計算された測定基準
14日間
検査室HbA1c
時間枠:90日
長期的な組織損傷の指標であるヘモグロビン A1c を測定する血液検査
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月4日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月1日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月1日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は使用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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