血糖予測の影響
推定される将来のブドウ糖値が健康に与える影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病患者が血糖値をより適切に管理するのを支援するスマートフォン アプリケーションである Diabits アプリの影響に焦点を当てています。 Diabits アプリは、Abbott Freestyle Libre などのユーザーの継続的グルコース モニター (CGM) に接続し、5 分ごとに更新されて、ユーザーの次の 60 分間の血糖値を予測します。 Diabits アプリはその予測をユーザーに表示するため、ユーザーはより安定した血糖コントロールを達成することを目標に、インスリンと食事について積極的な決定を下すことができます。
この研究では、血糖予測へのアクセスがユーザーの範囲内時間 (TIR) に与える影響を評価します。 仮説は、血糖予測にアクセスできることで、ユーザーが目標血糖範囲内に留まる能力が、24 時間以内に 5% 向上するというものです。 これはランダム化比較試験です。 Abbott Freestyle Libre CGM を使用する対照群が募集され、血糖予測を表示しないバージョンの Diabits アプリが与えられます。 同じく Abbott Freestyle Libres を使用する治療グループには、グルコース予測が有効になっている Diabits アプリが提供されます。 どちらのグループも、研究期間中、主要な糖尿病管理ツールとしてアプリを使用するよう求められます。
調査は 3 か月間行われます。 調査の開始時に、90 人の参加者が均等に 2 つのグループに分けられます。 HbA1cを測定するために血液検査が行われ、各参加者はいくつかの調査を完了します. 研究の最後に、同じ活動が行われます。 結論に続いて、結果を評価して、対照群と治療群の間でどのような違いが生じるかを判断します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1回以上のインスリン注射で治療されたI型またはII型糖尿病患者
- Diabitsアプリに対応したスマートフォンを使用中
- Diabits アプリと互換性のある CGM を着用する意思がある、または既に着用している
- -インフォームドコンセントを提供し、データを収集し、プロトコルの一部として含まれるアンケートに回答する意思と能力があります。
- HbA1c 7.5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している患者。
- 主要な精神疾患または重度の末期糖尿病合併症を有する患者。
- ハイブリッド閉ループや予測インスリン懸濁液などの自動機能を備えたセンサー拡張ポンプを使用している患者。 これには、DIY クローズド ループなどの非商用ソフトウェアを使用する人も含まれます。
- Diabitsアプリを以前に使用した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
コントロールアーム。
参加者には、血糖値の予測が有効になっていないバージョンの Diabits アプリが提供されます。
その後、通常のコンパニオン アプリを使用しているかのように、Diabits アプリを使用して、研究期間中の糖尿病を管理します。
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実験的:介入
介入アーム。
このアームの参加者には、履歴データとユーザー入力に基づいて、1 時間後の血糖値の予測を提供するバージョンの Diabits アプリが提供されます。
参加者は、研究期間中、これらの予測を使用して血糖を管理します。
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参加者は、将来の血糖値の予測を見ることができます。
これらの予測は、参加者の状態が変わらない場合、参加者の血糖値が次の 1 時間で移動する場所を示します。
これに基づいて、参加者は、血糖値を健康な範囲に維持するために、活動、食事、インスリンについて決定を下すことが期待されていますが、必須ではありません.
介入は、グルコース管理の特定の方法や、参加者が予測を表示した後に何らかのアクションを実行するイベントを必要とせず、介入は単に予測を表示することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠:ある日
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特定の参加者の血糖が所定の目標血糖範囲内にある 1 日の時間の割合。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BGL 変動性 (SD) BGL 変動性 (SD)
時間枠:1日
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参加者の血糖値の平均からの標準偏差
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1日
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BGL 変動性 (ADRR)
時間枠:14日間
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平均日次リスク範囲。範囲外のイベントのリスクを特定するために 2 週間のデータを評価する変動性の尺度。
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14日間
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範囲を下回る時間
時間枠:1日
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参加者の血糖値がそれぞれ 3.9 mmol/L 未満および 3.0 mmol/L 未満である時間の割合
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1日
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変化はHbA1c
時間枠:14日間
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HbA1c の測定可能な変化の可能性を評価するための、実験室の HbA1c 測定値に類似した計算された測定基準
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14日間
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検査室HbA1c
時間枠:90日
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長期的な組織損傷の指標であるヘモグロビン A1c を測定する血液検査
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。