Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkninger av glukoseprognoser

1. januar 2020 oppdatert av: Bio Conscious Technologies Ltd

Virkninger av estimerte fremtidige glukoseverdier på helse

Dette er en studie av personer med type I eller type II diabetes. Det er ment å teste effekten av å bruke Diabits-appen på en deltakers blodsukkerkontroll. Diabits-appen er en app for diabetesbehandling som integreres med din kontinuerlige glukosemonitor (CGM) og presenterer ikke bare din nåværende blodsukkertrend, men også et estimat av blodsukkerverdiene dine opptil 60 minutter inn i fremtiden. Diabits-appen har vært tilgjengelig i USA og Canada de siste to årene og ble validert for prediktiv nøyaktighet ved BC Children's Hospital i Canada i 2017 med en anslått nøyaktighet på 94,9 %. Diabits-appbrukere i Nord-Amerika har vist noen forbedringer i deres individuelle tid i rekkevidde (TIR) ​​og HbA1c-verdier. Denne studien tar sikte på å validere disse resultatene i en klinisk setting. Studien vil randomisere totalt 90 deltakere til å bruke Diabits-appen med eller uten glukoseberegningen aktivert for å avgjøre om glukoseprognosen (eller spådommene) kan hjelpe deltakerne til å ta bedre behandlingsbeslutninger og forbedre ikke bare målinger av glukose som tid i rekkevidde og HbA1c, men også redusere angst og forbedre livskvaliteten med diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på virkningen av Diabits-appen, en smarttelefonapplikasjon som hjelper en person med diabetes å bedre styre blodsukkeret. Diabits-appen kobles til en brukers kontinuerlige glukosemonitor (CGM) som en Abbott Freestyle Libre, og forutsier hva brukerens blodsukker vil være i løpet av de neste 60 minuttene, og oppdateres hvert 5. minutt. Diabits-appen viser denne spådommen til brukeren slik at brukeren kan ta proaktive beslutninger om insulin og mat, med mål om å oppnå mer stabil blodsukkerkontroll.

Studien vil evaluere hvilken innvirkning det å ha tilgang til blodsukkerprognoser har på en brukers tid innenfor rekkevidde (TIR). Hypotesen er at å ha tilgang til blodsukkerprediksjoner vil forbedre brukerens evne til å holde seg innenfor sitt målblodsukkerområde med 5 % innenfor en gitt 24 timers periode. Dette er en randomisert kontrollert studie. En kontrollgruppe med Abbott Freestyle Libre CGMs vil bli rekruttert, og gitt en versjon av Diabits-appen som ikke viser noen blodsukkerprognoser. En behandlingsgruppe, også med Abbott Freestyle Libres, vil få Diabits-appen med glukoseprognoser aktivert. Begge gruppene vil bli bedt om å bruke appen som sitt primære verktøy for diabetesbehandling i løpet av studien.

Studiet vil vare i 3 måneder. Ved begynnelsen av studien vil de 90 deltakerne bli delt jevnt inn i to grupper. En blodprøve vil bli tatt for å måle HbA1c og hver deltaker vil gjennomføre en rekke undersøkelser. På slutten av studien vil de samme aktivitetene skje. Etter konklusjonen vil resultatene bli evaluert for å avgjøre hvilke forskjeller som utvikles mellom kontroll- og behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En person med diabetes type I eller type II behandlet med > 1 insulininjeksjon
  • Bruker for tiden en smarttelefon som er kompatibel med Diabits-appen
  • Er villig til, eller har allerede på seg en CGM som er kompatibel med Diabits-appen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, å få sine data samlet inn og å fylle ut spørreskjemaer som er inkludert som en del av protokollen.
  • HbA1c mellom 7,5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlige diabeteskomplikasjoner i sluttstadiet.
  • Pasienter som bruker sensorforsterkede pumper med automatiserte funksjoner som hybrid lukket sløyfe eller prediktiv insulinsuspensjon. Dette inkluderer de som bruker ikke-kommersiell programvare som DIY closed loop.
  • Pasienter med tidligere bruk av Diabits-appen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
En kontrollarm. Deltakeren vil få en versjon av Diabits-appen uten spådommer om blodsukker aktivert. De vil da bruke Diabits-appen som om de brukte sin vanlige ledsager-app for å administrere diabetesen sin i løpet av studien.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen. Deltakerne i denne armen vil bli utstyrt med en versjon av Diabits-appen som gir spådommer om hvor blodsukkeret deres vil være én time inn i fremtiden, basert på historiske data og brukerinndata. Deltakeren vil deretter administrere blodsukkeret sitt ved å bruke disse spådommene i løpet av studien.
Deltakerne vil kunne se spådommer om fremtidig blodsukker. Disse spådommene vil indikere hvor deltakerens blodsukker vil reise i løpet av den neste timen gitt at deltakerens tilstand ikke endres. Basert på dette forventes deltakeren, men ikke nødvendig, å ta beslutninger om sin aktivitet, mat og insulin for å opprettholde blodsukkeret i et sunt område. Intervensjonen krever ikke en spesifikk metode for glukosebehandling, eller hendelse der en deltaker tar noen handling etter å ha sett en prediksjon, intervensjonen er ganske enkelt å vise prediksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde
Tidsramme: En dag
Andelen av tid på en enkelt dag der en gitt deltakers blodsukker er innenfor et forhåndsbestemt mål for blodsukkeret.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BGL-variabilitet (SD) BGL-variabilitet (SD)
Tidsramme: 1 dag
Standardavviket fra gjennomsnittet av deltakerens blodsukker
1 dag
BGL-variabilitet (ADRR)
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig daglig risikoområde, et mål på variasjon som vurderer to ukers data for å identifisere risikoen for hendelser utenfor området.
14 dager
Tid under rekkevidde
Tidsramme: 1 dag
En andel av tiden hvor deltakerens blodsukker er henholdsvis under 3,9 mmol/L og under 3,0 mmol/L
1 dag
Endring er HbA1c
Tidsramme: 14 dager
En beregnet metrikk som er en analog til et laboratorie-HbA1c-mål, for å vurdere sannsynligheten for målbare endringer i HbA1c
14 dager
Laboratorie HbA1c
Tidsramme: 90 dager
En blodprøve som måler hemoglobin A1c, en indikator på langvarig vevsskade
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Diabetes spådommer

3
Abonnere