- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04217369
Virkninger av glukoseprognoser
Virkninger av estimerte fremtidige glukoseverdier på helse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på virkningen av Diabits-appen, en smarttelefonapplikasjon som hjelper en person med diabetes å bedre styre blodsukkeret. Diabits-appen kobles til en brukers kontinuerlige glukosemonitor (CGM) som en Abbott Freestyle Libre, og forutsier hva brukerens blodsukker vil være i løpet av de neste 60 minuttene, og oppdateres hvert 5. minutt. Diabits-appen viser denne spådommen til brukeren slik at brukeren kan ta proaktive beslutninger om insulin og mat, med mål om å oppnå mer stabil blodsukkerkontroll.
Studien vil evaluere hvilken innvirkning det å ha tilgang til blodsukkerprognoser har på en brukers tid innenfor rekkevidde (TIR). Hypotesen er at å ha tilgang til blodsukkerprediksjoner vil forbedre brukerens evne til å holde seg innenfor sitt målblodsukkerområde med 5 % innenfor en gitt 24 timers periode. Dette er en randomisert kontrollert studie. En kontrollgruppe med Abbott Freestyle Libre CGMs vil bli rekruttert, og gitt en versjon av Diabits-appen som ikke viser noen blodsukkerprognoser. En behandlingsgruppe, også med Abbott Freestyle Libres, vil få Diabits-appen med glukoseprognoser aktivert. Begge gruppene vil bli bedt om å bruke appen som sitt primære verktøy for diabetesbehandling i løpet av studien.
Studiet vil vare i 3 måneder. Ved begynnelsen av studien vil de 90 deltakerne bli delt jevnt inn i to grupper. En blodprøve vil bli tatt for å måle HbA1c og hver deltaker vil gjennomføre en rekke undersøkelser. På slutten av studien vil de samme aktivitetene skje. Etter konklusjonen vil resultatene bli evaluert for å avgjøre hvilke forskjeller som utvikles mellom kontroll- og behandlingsgruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person med diabetes type I eller type II behandlet med > 1 insulininjeksjon
- Bruker for tiden en smarttelefon som er kompatibel med Diabits-appen
- Er villig til, eller har allerede på seg en CGM som er kompatibel med Diabits-appen
- Villig og i stand til å gi informert samtykke, å få sine data samlet inn og å fylle ut spørreskjemaer som er inkludert som en del av protokollen.
- HbA1c mellom 7,5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.
- Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlige diabeteskomplikasjoner i sluttstadiet.
- Pasienter som bruker sensorforsterkede pumper med automatiserte funksjoner som hybrid lukket sløyfe eller prediktiv insulinsuspensjon. Dette inkluderer de som bruker ikke-kommersiell programvare som DIY closed loop.
- Pasienter med tidligere bruk av Diabits-appen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
En kontrollarm.
Deltakeren vil få en versjon av Diabits-appen uten spådommer om blodsukker aktivert.
De vil da bruke Diabits-appen som om de brukte sin vanlige ledsager-app for å administrere diabetesen sin i løpet av studien.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen.
Deltakerne i denne armen vil bli utstyrt med en versjon av Diabits-appen som gir spådommer om hvor blodsukkeret deres vil være én time inn i fremtiden, basert på historiske data og brukerinndata.
Deltakeren vil deretter administrere blodsukkeret sitt ved å bruke disse spådommene i løpet av studien.
|
Deltakerne vil kunne se spådommer om fremtidig blodsukker.
Disse spådommene vil indikere hvor deltakerens blodsukker vil reise i løpet av den neste timen gitt at deltakerens tilstand ikke endres.
Basert på dette forventes deltakeren, men ikke nødvendig, å ta beslutninger om sin aktivitet, mat og insulin for å opprettholde blodsukkeret i et sunt område.
Intervensjonen krever ikke en spesifikk metode for glukosebehandling, eller hendelse der en deltaker tar noen handling etter å ha sett en prediksjon, intervensjonen er ganske enkelt å vise prediksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: En dag
|
Andelen av tid på en enkelt dag der en gitt deltakers blodsukker er innenfor et forhåndsbestemt mål for blodsukkeret.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BGL-variabilitet (SD) BGL-variabilitet (SD)
Tidsramme: 1 dag
|
Standardavviket fra gjennomsnittet av deltakerens blodsukker
|
1 dag
|
BGL-variabilitet (ADRR)
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig daglig risikoområde, et mål på variasjon som vurderer to ukers data for å identifisere risikoen for hendelser utenfor området.
|
14 dager
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: 1 dag
|
En andel av tiden hvor deltakerens blodsukker er henholdsvis under 3,9 mmol/L og under 3,0 mmol/L
|
1 dag
|
Endring er HbA1c
Tidsramme: 14 dager
|
En beregnet metrikk som er en analog til et laboratorie-HbA1c-mål, for å vurdere sannsynligheten for målbare endringer i HbA1c
|
14 dager
|
Laboratorie HbA1c
Tidsramme: 90 dager
|
En blodprøve som måler hemoglobin A1c, en indikator på langvarig vevsskade
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Diabetes spådommer
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
Edwards LifesciencesUkjent
-
Geertrui DewinterRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Væske og elektrolytt ubalanseTaiwan
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineFullført
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutteringSår | TrykkskadeTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringIntraoperativ hypotensjonHellas, Polen
-
NURIA LLOBERAS BLANCHFullført
-
McMaster UniversityHeart and Stroke Foundation of OntarioFullført