- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04217369
Impacts des prévisions de glucose
Impacts des valeurs de glucose futures estimées sur la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude porte sur l'impact de l'application Diabits, une application pour smartphone qui aide une personne atteinte de diabète à mieux gérer sa glycémie. L'application Diabits se connecte au moniteur de glycémie en continu (CGM) d'un utilisateur, tel qu'un Abbott Freestyle Libre, et prédit la glycémie de l'utilisateur au cours des 60 prochaines minutes, en la mettant à jour toutes les 5 minutes. L'application Diabits affiche cette prédiction à l'utilisateur afin qu'il puisse prendre des décisions proactives concernant l'insuline et la nourriture, dans le but d'obtenir un contrôle plus stable de la glycémie.
L'étude évaluera l'impact de l'accès aux prévisions de glycémie sur le temps d'utilisation (TIR) d'un utilisateur. L'hypothèse est que l'accès aux prévisions de glycémie améliorera la capacité de l'utilisateur à rester dans sa plage de glycémie cible de 5 % sur une période de 24 heures donnée. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Un groupe témoin avec Abbott Freestyle Libre CGM sera recruté et recevra une version de l'application Diabits qui n'affiche aucune prévision de glycémie. Un groupe de traitement, également avec Abbott Freestyle Libres, recevra l'application Diabits avec les prévisions de glucose activées. Les deux groupes seront invités à utiliser l'application comme principal outil de gestion du diabète pendant toute la durée de l'étude.
L'étude durera 3 mois. Au début de l'étude, les 90 participants seront répartis équitablement en deux groupes. Un test sanguin sera effectué pour mesurer l'HbA1c et chaque participant remplira un certain nombre d'enquêtes. À la fin de l'étude, les mêmes activités auront lieu. Après la conclusion, les résultats seront évalués pour déterminer quelles différences se développent entre les groupes de contrôle et de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une personne atteinte de diabète de type I ou de type II traitée avec > 1 injections d'insuline
- Utilise actuellement un smartphone compatible avec l'application Diabits
- Sont prêts à porter ou portent déjà un CGM compatible avec l'application Diabits
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, de faire collecter leurs données et de remplir les questionnaires inclus dans le protocole.
- HbA1c entre 7,5 - 10 % ( 86 - 58 mmol/mol)
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique majeure ou de complications graves du diabète en phase terminale.
- Les patients qui utilisent des pompes à capteur avec des fonctionnalités automatisées telles que la boucle fermée hybride ou la suspension prédictive d'insuline. Cela inclut ceux qui utilisent des logiciels non commerciaux tels que DIY en boucle fermée.
- Patients ayant déjà utilisé l'application Diabits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Un bras de contrôle.
Le participant recevra une version de l'application Diabits sans prédictions de glycémie activées.
Ils utiliseront ensuite l'application Diabits comme s'ils utilisaient leur application compagnon habituelle pour gérer leur diabète pendant la durée de l'étude.
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|
Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention.
Les participants à ce bras recevront une version de l'application Diabits qui fournit des prédictions sur l'endroit où leur glycémie sera dans une heure dans le futur, sur la base de données historiques et d'entrées d'utilisateurs.
Le participant gérera ensuite sa glycémie en utilisant ces prédictions pendant toute la durée de l'étude.
|
Les participants pourront voir les prédictions de la glycémie future.
Ces prédictions indiqueront où la glycémie du participant se déplacera au cours de la prochaine heure étant donné que l'état du participant ne change pas.
Sur cette base, le participant est censé, mais pas obligé, de prendre des décisions concernant son activité, sa nourriture et son insuline, afin de maintenir sa glycémie dans une fourchette saine.
L'intervention ne nécessite pas de méthode spécifique de gestion du glucose, ni d'événement où un participant entreprend une action après avoir vu une prédiction, l'intervention consiste simplement à afficher la prédiction.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage
Délai: Un jour
|
La proportion de temps au cours d'une seule journée pendant laquelle la glycémie d'un participant donné se situe dans une plage de glycémie cible prédéterminée.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité BGL (SD) Variabilité BGL (SD)
Délai: Un jour
|
L'écart type par rapport à la moyenne de la glycémie du participant
|
Un jour
|
Variabilité BGL (ADRR)
Délai: 14 jours
|
Plage de risque quotidienne moyenne, une mesure de la variabilité qui évalue deux semaines de données pour identifier le risque d'événements hors plage.
|
14 jours
|
Temps inférieur à la plage
Délai: Un jour
|
Une proportion de temps où la glycémie du participant est inférieure à 3,9 mmol/L et inférieure à 3,0 mmol/L, respectivement
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Un jour
|
Le changement est HbA1c
Délai: 14 jours
|
Une mesure calculée qui est un analogue à une mesure de l'HbA1c en laboratoire, pour évaluer la probabilité de changements mesurables de l'HbA1c
|
14 jours
|
Laboratoire HbA1c
Délai: 90 jours
|
Un test sanguin qui mesure l'hémoglobine A1c, un indicateur de lésions tissulaires à long terme
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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