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Impacts des prévisions de glucose

1 janvier 2020 mis à jour par: Bio Conscious Technologies Ltd

Impacts des valeurs de glucose futures estimées sur la santé

Il s'agit d'une étude sur des personnes atteintes de diabète de type I ou de type II. Il est destiné à tester l'effet de l'utilisation de l'application Diabits sur le contrôle de la glycémie d'un participant. L'application Diabits est une application de gestion du diabète qui s'intègre à votre moniteur de glycémie en continu (CGM) et présente non seulement votre tendance actuelle en matière de glycémie, mais également une estimation de vos valeurs de glycémie jusqu'à 60 minutes dans le futur. L'application Diabits est disponible aux États-Unis et au Canada depuis deux ans et a été validée pour sa précision prédictive au BC Children's Hospital au Canada en 2017 avec une précision prévue de 94,9 %. Les utilisateurs de l'application Diabits en Amérique du Nord ont montré des améliorations dans leurs valeurs individuelles de temps dans la plage (TIR) ​​et d'HbA1c. Cette étude vise à valider ces résultats en milieu clinique. L'étude randomisera un total de 90 participants dans l'utilisation de l'application Diabits avec ou sans la prévision de glucose activée pour aider à déterminer si la prévision (ou les prédictions) de glucose peut aider les participants à prendre de meilleures décisions de traitement et à améliorer non seulement les mesures de glucose telles que le temps dans gamme et HbA1c, mais aussi réduire l'anxiété et améliorer la qualité de vie avec le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude porte sur l'impact de l'application Diabits, une application pour smartphone qui aide une personne atteinte de diabète à mieux gérer sa glycémie. L'application Diabits se connecte au moniteur de glycémie en continu (CGM) d'un utilisateur, tel qu'un Abbott Freestyle Libre, et prédit la glycémie de l'utilisateur au cours des 60 prochaines minutes, en la mettant à jour toutes les 5 minutes. L'application Diabits affiche cette prédiction à l'utilisateur afin qu'il puisse prendre des décisions proactives concernant l'insuline et la nourriture, dans le but d'obtenir un contrôle plus stable de la glycémie.

L'étude évaluera l'impact de l'accès aux prévisions de glycémie sur le temps d'utilisation (TIR) ​​d'un utilisateur. L'hypothèse est que l'accès aux prévisions de glycémie améliorera la capacité de l'utilisateur à rester dans sa plage de glycémie cible de 5 % sur une période de 24 heures donnée. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Un groupe témoin avec Abbott Freestyle Libre CGM sera recruté et recevra une version de l'application Diabits qui n'affiche aucune prévision de glycémie. Un groupe de traitement, également avec Abbott Freestyle Libres, recevra l'application Diabits avec les prévisions de glucose activées. Les deux groupes seront invités à utiliser l'application comme principal outil de gestion du diabète pendant toute la durée de l'étude.

L'étude durera 3 mois. Au début de l'étude, les 90 participants seront répartis équitablement en deux groupes. Un test sanguin sera effectué pour mesurer l'HbA1c et chaque participant remplira un certain nombre d'enquêtes. À la fin de l'étude, les mêmes activités auront lieu. Après la conclusion, les résultats seront évalués pour déterminer quelles différences se développent entre les groupes de contrôle et de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une personne atteinte de diabète de type I ou de type II traitée avec > 1 injections d'insuline
  • Utilise actuellement un smartphone compatible avec l'application Diabits
  • Sont prêts à porter ou portent déjà un CGM compatible avec l'application Diabits
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, de faire collecter leurs données et de remplir les questionnaires inclus dans le protocole.
  • HbA1c entre 7,5 - 10 % ( 86 - 58 mmol/mol)

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique majeure ou de complications graves du diabète en phase terminale.
  • Les patients qui utilisent des pompes à capteur avec des fonctionnalités automatisées telles que la boucle fermée hybride ou la suspension prédictive d'insuline. Cela inclut ceux qui utilisent des logiciels non commerciaux tels que DIY en boucle fermée.
  • Patients ayant déjà utilisé l'application Diabits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Un bras de contrôle. Le participant recevra une version de l'application Diabits sans prédictions de glycémie activées. Ils utiliseront ensuite l'application Diabits comme s'ils utilisaient leur application compagnon habituelle pour gérer leur diabète pendant la durée de l'étude.
Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention. Les participants à ce bras recevront une version de l'application Diabits qui fournit des prédictions sur l'endroit où leur glycémie sera dans une heure dans le futur, sur la base de données historiques et d'entrées d'utilisateurs. Le participant gérera ensuite sa glycémie en utilisant ces prédictions pendant toute la durée de l'étude.
Les participants pourront voir les prédictions de la glycémie future. Ces prédictions indiqueront où la glycémie du participant se déplacera au cours de la prochaine heure étant donné que l'état du participant ne change pas. Sur cette base, le participant est censé, mais pas obligé, de prendre des décisions concernant son activité, sa nourriture et son insuline, afin de maintenir sa glycémie dans une fourchette saine. L'intervention ne nécessite pas de méthode spécifique de gestion du glucose, ni d'événement où un participant entreprend une action après avoir vu une prédiction, l'intervention consiste simplement à afficher la prédiction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: Un jour
La proportion de temps au cours d'une seule journée pendant laquelle la glycémie d'un participant donné se situe dans une plage de glycémie cible prédéterminée.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité BGL (SD) Variabilité BGL (SD)
Délai: Un jour
L'écart type par rapport à la moyenne de la glycémie du participant
Un jour
Variabilité BGL (ADRR)
Délai: 14 jours
Plage de risque quotidienne moyenne, une mesure de la variabilité qui évalue deux semaines de données pour identifier le risque d'événements hors plage.
14 jours
Temps inférieur à la plage
Délai: Un jour
Une proportion de temps où la glycémie du participant est inférieure à 3,9 mmol/L et inférieure à 3,0 mmol/L, respectivement
Un jour
Le changement est HbA1c
Délai: 14 jours
Une mesure calculée qui est un analogue à une mesure de l'HbA1c en laboratoire, pour évaluer la probabilité de changements mesurables de l'HbA1c
14 jours
Laboratoire HbA1c
Délai: 90 jours
Un test sanguin qui mesure l'hémoglobine A1c, un indicateur de lésions tissulaires à long terme
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2020

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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