Wpływ prognozowania poziomu glukozy
Wpływ szacowanych przyszłych wartości glukozy na zdrowie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie koncentruje się na wpływie aplikacji Diabits, aplikacji na smartfony, która pomaga osobie z cukrzycą lepiej kontrolować poziom glukozy we krwi. Aplikacja Diabits łączy się z ciągłym monitorem glukozy (CGM) użytkownika, takim jak Abbott Freestyle Libre, i przewiduje poziom glukozy we krwi użytkownika w ciągu następnych 60 minut, aktualizując dane co 5 minut. Aplikacja Diabits wyświetla tę prognozę użytkownikowi, aby mógł on podejmować proaktywne decyzje dotyczące insuliny i żywności w celu uzyskania bardziej stabilnej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Badanie oceni wpływ, jaki ma dostęp do prognoz poziomu glukozy we krwi na czas przebywania użytkownika w zakresie (TIR). Hipoteza jest taka, że dostęp do prognoz poziomu glukozy we krwi poprawi zdolność użytkownika do utrzymania docelowego poziomu glukozy we krwi o 5% w danym okresie 24 godzin. Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Zrekrutowana zostanie grupa kontrolna z CGM Abbott Freestyle Libre, która otrzyma wersję aplikacji Diabits, która nie wyświetla żadnych prognoz stężenia glukozy we krwi. Grupa leczona, również z Abbott Freestyle Libres, otrzyma aplikację Diabits z włączoną prognozą poziomu glukozy. Obie grupy zostaną poproszone o używanie aplikacji jako podstawowego narzędzia do zarządzania cukrzycą na czas trwania badania.
Badanie potrwa 3 miesiące. Na początku badania 90 uczestników zostanie równo podzielonych na dwie grupy. Zostanie wykonane badanie krwi w celu zmierzenia HbA1c, a każdy uczestnik wypełni szereg ankiet. Pod koniec badania nastąpią te same czynności. Po podsumowaniu wyniki zostaną ocenione w celu ustalenia, jakie różnice rozwijają się między grupami kontrolnymi i grupami leczonymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z cukrzycą typu I lub typu II leczona > 1 wstrzyknięciem insuliny
- Obecnie korzysta ze smartfona kompatybilnego z aplikacją Diabits
- Są chętni lub już noszą CGM, który jest kompatybilny z aplikacją Diabits
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody, zebrania swoich danych i wypełnienia kwestionariuszy, które są częścią protokołu.
- HbA1c między 7,5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną lub ciężkimi powikłaniami cukrzycy w końcowym stadium.
- Pacjenci korzystający z pomp wyposażonych w czujniki i zautomatyzowanych funkcji, takich jak hybrydowa pętla zamknięta lub predykcyjna zawiesina insuliny. Obejmuje to tych, którzy używają niekomercyjnego oprogramowania, takiego jak zamknięta pętla DIY.
- Pacjenci, którzy wcześniej korzystali z aplikacji Diabits
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne.
Uczestnik otrzyma wersję aplikacji Diabits bez włączonej prognozy poziomu glukozy we krwi.
Następnie będą używać aplikacji Diabits tak, jakby używali swojej zwykłej aplikacji towarzyszącej do zarządzania cukrzycą przez cały czas trwania badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne.
Uczestnicy tej grupy otrzymają wersję aplikacji Diabits, która zapewnia przewidywania, gdzie ich poziom glukozy we krwi będzie o godzinę do przodu, na podstawie danych historycznych i danych wprowadzonych przez użytkowników.
Następnie uczestnik będzie zarządzał poziomem glukozy we krwi, korzystając z tych prognoz przez cały czas trwania badania.
|
Uczestnicy będą mogli zobaczyć prognozy dotyczące przyszłego stężenia glukozy we krwi.
Prognozy te wskażą, gdzie poziom glukozy we krwi uczestnika będzie przemieszczał się w ciągu następnej godziny, biorąc pod uwagę, że stan uczestnika się nie zmieni.
Na tej podstawie oczekuje się, ale nie wymaga się od uczestnika podejmowania decyzji dotyczących jego aktywności, jedzenia i insuliny, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w zdrowym zakresie.
Interwencja nie wymaga określonej metody zarządzania glikemią, ani jeśli uczestnik podejmie jakąkolwiek akcję po obejrzeniu prognozy, interwencja polega po prostu na wyświetleniu prognozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odsetek czasu w ciągu jednego dnia, w którym poziom glukozy we krwi danego uczestnika mieści się w ustalonym z góry docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność BGL (SD) Zmienność BGL (SD)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odchylenie standardowe od średniej stężenia glukozy we krwi uczestnika
|
1 dzień
|
|
Zmienność BGL (ADRR)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Średni dzienny zakres ryzyka, miara zmienności, która ocenia dane z dwóch tygodni w celu zidentyfikowania ryzyka zdarzeń poza zakresem.
|
14 dni
|
|
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi uczestnika jest odpowiednio poniżej 3,9 mmol/l i poniżej 3,0 mmol/l
|
1 dzień
|
|
Zmiana to HbA1c
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obliczona miara, która jest analogiczna do laboratoryjnej miary HbA1c, do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia mierzalnych zmian w HbA1c
|
14 dni
|
|
Laboratorium HbA1c
Ramy czasowe: 90 dni
|
Badanie krwi, które mierzy poziom hemoglobiny A1c, wskaźnik długotrwałego uszkodzenia tkanek
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .