血糖预测的影响
2020年1月1日 更新者：Bio Conscious Technologies Ltd
估计未来血糖值对健康的影响
这是一项针对 I 型或 II 型糖尿病患者的研究。
它旨在测试使用 Diabits 应用程序对参与者血糖控制的影响。
Diabits 应用程序是一款糖尿病管理应用程序，它与您的连续血糖监测仪 (CGM) 集成在一起，不仅可以显示您当前的血糖趋势，还可以估计您未来 60 分钟的血糖值。
Diabits 应用程序在过去两年已在美国和加拿大推出，并于 2017 年在加拿大 BC 儿童医院进行了预测准确性验证，预测准确率为 94.9%。
北美的 Diabits 应用程序用户在他们的个人时间范围 (TIR) 和 HbA1c 值方面表现出一些改善。
本研究旨在在临床环境中验证这些结果。
该研究将随机分配总共 90 名参与者使用 Diabits 应用程序，无论是否启用葡萄糖预测，以帮助确定葡萄糖预测（或预测）是否可以帮助参与者做出更好的治疗决策，并且不仅可以改善葡萄糖测量值，例如时间范围和 HbA1c，还可以减少焦虑并改善糖尿病患者的生活质量。
研究概览
详细说明
本研究重点关注 Diabits 应用程序的影响，这是一款智能手机应用程序，可帮助糖尿病患者更好地管理血糖。 Diabits 应用程序连接到用户的连续血糖监测仪 (CGM)，例如 Abbott Freestyle Libre，并预测用户在接下来的 60 分钟内的血糖水平，每 5 分钟更新一次。 Diabits 应用程序向用户显示该预测，以便用户可以对胰岛素和食物做出主动决定，以实现更稳定的血糖控制。
该研究将评估获得血糖预测对用户范围内时间 (TIR) 的影响。 假设是获得血糖预测将提高用户在给定 24 小时内保持在目标血糖范围内 5% 的能力。 这是一项随机对照试验。 将招募一个拥有 Abbott Freestyle Libre CGM 的对照组，并提供一个不显示任何血糖预测的 Diabits 应用程序版本。 同样使用 Abbott Freestyle Libres 的治疗组将获得启用葡萄糖预测的 Diabits 应用程序。 在研究期间，两组都将被要求使用该应用程序作为他们的主要糖尿病管理工具。
该研究将进行 3 个月。 在研究开始时，90 名参与者将被平均分成两组。 将进行血液测试以测量 HbA1c，每位参与者将完成多项调查。 在研究结束时，将进行相同的活动。 得出结论后，将评估结果以确定对照组和治疗组之间出现的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 > 1 次胰岛素注射治疗的 I 型或 II 型糖尿病患者
- 目前使用与 Diabits 应用程序兼容的智能手机
- 愿意或已经佩戴与 Diabits 应用程序兼容的 CGM
- 愿意并能够提供知情同意，收集他们的数据，并完成作为方案一部分的问卷调查。
- HbA1c 在 7.5 - 10 % ( 86 - 58 mmol/mol) 之间
排除标准：
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的患者。
- 患有严重精神疾病或严重终末期糖尿病并发症的患者。
- 使用具有自动化功能（例如混合闭环或预测性胰岛素悬浮液）的传感器增强泵的患者。 这包括那些使用非商业软件的人，例如 DIY 闭环。
- 之前使用过 Diabits 应用程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
一个控制臂。
参与者将获得一个没有启用血糖预测的 Diabits 应用程序版本。
然后他们将使用 Diabits 应用程序，就好像他们在使用他们常用的配套应用程序一样在研究期间管理他们的糖尿病。
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实验性的：干涉
干预臂。
这支队伍的参与者将获得一个版本的 Diabits 应用程序，该应用程序可以根据历史数据和用户输入预测他们的血糖在未来一小时内的位置。
然后，参与者将在研究期间使用这些预测来管理他们的血糖。
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参与者将能够查看对未来血糖的预测。
如果参与者的状态没有改变，这些预测将指示参与者的血糖在接下来的一个小时内将移动到哪里。
在此基础上，参与者需要（但不需要）做出关于他们的活动、食物和胰岛素的决定，以将血糖维持在健康范围内。
干预不需要特定的葡萄糖管理方法，也不需要参与者在查看预测后采取任何行动，干预只是显示预测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内的时间
大体时间：一天
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给定参与者的血糖在预定目标血糖范围内的一天中的时间比例。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BGL 变异性 (SD) BGL 变异性 (SD)
大体时间：1天
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参与者血糖平均值的标准差
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1天
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BGL 变异性 (ADRR)
大体时间：14天
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平均每日风险范围，一种可变性度量，它评估两周的数据以识别超出范围事件的风险。
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14天
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时间低于范围
大体时间：1天
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参与者的血糖分别低于 3.9 mmol/L 和低于 3.0 mmol/L 的时间比例
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1天
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变化是 HbA1c
大体时间：14天
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一种类似于实验室 HbA1c 测量的计算指标，用于评估 HbA1c 可测量变化的可能性
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14天
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实验室 HbA1c
大体时间：90天
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一种测量血红蛋白 A1c 的血液测试，它是长期组织损伤的指标
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月4日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月1日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月1日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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