Impatti della previsione del glucosio
Impatti dei valori futuri stimati del glucosio sulla salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sull'impatto dell'app Diabits, un'applicazione per smartphone che aiuta una persona con diabete a gestire meglio la propria glicemia. L'app Diabits si collega al monitor continuo del glucosio (CGM) di un utente come Abbott Freestyle Libre e prevede quale sarà la glicemia dell'utente nei prossimi 60 minuti, aggiornandosi ogni 5 minuti. L'app Diabits mostra tale previsione all'utente in modo che l'utente possa prendere decisioni proattive su insulina e cibo, con l'obiettivo di ottenere un controllo glicemico più stabile.
Lo studio valuterà l'impatto che l'accesso alle previsioni della glicemia ha sul tempo nell'intervallo (TIR) di un utente. L'ipotesi è che l'accesso alle previsioni della glicemia migliorerà del 5% la capacità dell'utente di rimanere all'interno dell'intervallo glicemico target entro un determinato periodo di 24 ore. Questo è uno studio controllato randomizzato. Verrà reclutato un gruppo di controllo con CGM Abbott Freestyle Libre e verrà fornita una versione dell'app Diabits che non mostra alcuna previsione glicemica. Un gruppo di trattamento, anche con Abbott Freestyle Libres, riceverà l'app Diabits con le previsioni del glucosio abilitate. Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di utilizzare l'app come principale strumento di gestione del diabete per tutta la durata dello studio.
Lo studio durerà 3 mesi. All'inizio dello studio i 90 partecipanti saranno divisi equamente in due gruppi. Verrà eseguito un esame del sangue per misurare l'HbA1c e ogni partecipante completerà una serie di sondaggi. Al termine dello studio si svolgeranno le stesse attività. Dopo la conclusione, i risultati saranno valutati per determinare quali differenze si sviluppano tra i gruppi di controllo e di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un individuo con diabete di tipo I o di tipo II trattato con > 1 iniezioni di insulina
- Attualmente utilizza uno smartphone compatibile con l'app Diabits
- Sono disposti a indossare o indossano già un CGM compatibile con l'app Diabits
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato, di raccogliere i propri dati e di completare i questionari inclusi come parte del protocollo.
- HbA1c tra 7,5 e 10 % (86 - 58 mmol/mol)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- Pazienti con gravi malattie psichiatriche o gravi complicanze del diabete allo stadio terminale.
- Pazienti che utilizzano microinfusori con sensore potenziato con funzionalità automatizzate come il circuito chiuso ibrido o la sospensione predittiva dell'insulina. Ciò include coloro che utilizzano software non commerciali come il circuito chiuso fai-da-te.
- Pazienti con precedente utilizzo dell'app Diabits
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Un braccio di controllo.
Al partecipante verrà fornita una versione dell'app Diabits senza previsioni della glicemia abilitate.
Utilizzeranno quindi l'app Diabits come se stessero utilizzando la loro solita app complementare per gestire il diabete per tutta la durata dello studio.
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento.
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornita una versione dell'app Diabits che fornisce previsioni su dove sarà la loro glicemia un'ora nel futuro, sulla base di dati storici e input dell'utente.
Il partecipante gestirà quindi la propria glicemia utilizzando queste previsioni per la durata dello studio.
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I partecipanti saranno in grado di visualizzare le previsioni della futura glicemia.
Queste previsioni indicheranno dove viaggerà la glicemia del partecipante nell'ora successiva, dato che lo stato del partecipante non cambia.
Sulla base di ciò, ci si aspetta che il partecipante, ma non sia tenuto a prendere decisioni sulla propria attività, cibo e insulina, al fine di mantenere la glicemia in un intervallo sano.
L'intervento non richiede un metodo specifico di gestione del glucosio, o nel caso in cui un partecipante intraprenda un'azione dopo aver visualizzato una previsione, l'intervento consiste semplicemente nel visualizzare la previsione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Un giorno
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La proporzione di tempo in un singolo giorno in cui la glicemia di un dato partecipante rientra in un intervallo glicemico obiettivo predeterminato.
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità BGL (SD) Variabilità BGL (SD)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La deviazione standard dalla media della glicemia del partecipante
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1 giorno
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Variabilità BGL (ADRR)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Average Daily Risk Range, una misura di variabilità che valuta due settimane di dati per identificare il rischio di eventi fuori range.
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14 giorni
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Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una proporzione di tempo in cui la glicemia del partecipante è inferiore a 3,9 mmol/L e inferiore a 3,0 mmol/L, rispettivamente
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1 giorno
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Il cambiamento è HbA1c
Lasso di tempo: 14 giorni
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Una metrica calcolata analoga a una misurazione di HbA1c di laboratorio, per valutare la probabilità di variazioni misurabili di HbA1c
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14 giorni
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Laboratorio HbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un esame del sangue che misura l'emoglobina A1c, un indicatore di danno tissutale a lungo termine
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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