Impactos da previsão de glicose
Impactos dos valores futuros estimados de glicose na saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo centra-se no impacto da aplicação Diabits, uma aplicação para smartphone que ajuda uma pessoa com diabetes a gerir melhor a sua glicemia. O aplicativo Diabits se conecta ao monitor contínuo de glicose (CGM) do usuário, como um Abbott Freestyle Libre, e prevê qual será a glicose no sangue do usuário nos próximos 60 minutos, atualizando a cada 5 minutos. O aplicativo Diabits exibe essa previsão ao usuário para que ele possa tomar decisões proativas sobre insulina e alimentação, com o objetivo de obter um controle glicêmico mais estável.
O estudo avaliará o impacto que o acesso a previsões de glicose no sangue tem no tempo de intervalo (TIR) do usuário. A hipótese é que ter acesso a previsões de glicose no sangue melhorará a capacidade do usuário de permanecer dentro de sua meta de glicose no sangue em 5% em um determinado período de 24 horas. Este é um estudo randomizado controlado. Um grupo de controle com Abbott Freestyle Libre CGMs será recrutado e receberá uma versão do aplicativo Diabits que não exibe nenhuma previsão de glicose no sangue. Um grupo de tratamento, também com Abbott Freestyle Libres, receberá o aplicativo Diabits com previsões de glicose ativadas. Ambos os grupos serão solicitados a usar o aplicativo como sua principal ferramenta de gerenciamento de diabetes durante o estudo.
O estudo terá a duração de 3 meses. No início do estudo, os 90 participantes serão separados igualmente em dois grupos. Um exame de sangue será feito para medir HbA1c e cada participante preencherá uma série de pesquisas. Ao final do estudo ocorrerão as mesmas atividades. Após a conclusão, os resultados serão avaliados para determinar quais diferenças se desenvolvem entre os grupos de controle e tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um indivíduo com diabetes tipo I ou tipo II tratado com > 1 injeções de insulina
- Atualmente a utilizar um smartphone compatível com a app Diabits
- Deseja ou já usa um CGM compatível com o aplicativo Diabits
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, ter seus dados coletados e preencher os questionários incluídos como parte do protocolo.
- HbA1c entre 7,5 - 10% (86 - 58 mmol/mol)
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo.
- Pacientes com doença psiquiátrica grave ou complicações graves de diabetes em estágio terminal.
- Pacientes que usam bombas com sensor aumentado com recursos automatizados, como circuito fechado híbrido ou suspensão preditiva de insulina. Isso inclui aqueles que usam software não comercial, como circuito fechado DIY.
- Pacientes com uso prévio do aplicativo Diabits
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Um braço de controle.
O participante receberá uma versão do aplicativo Diabits sem as previsões de glicemia habilitadas.
Eles então usarão o aplicativo Diabits como se estivessem usando seu aplicativo complementar habitual para controlar o diabetes durante o estudo.
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção.
Os participantes neste braço receberão uma versão do aplicativo Diabits que fornece previsões de onde sua glicose no sangue estará uma hora no futuro, com base em dados históricos e entradas do usuário.
O participante irá, então, gerenciar sua glicemia usando essas previsões durante o estudo.
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Os participantes poderão visualizar as previsões de glicose no sangue no futuro.
Essas previsões indicarão para onde a glicemia do participante viajará na próxima hora, desde que o estado do participante não mude.
Com base nisso, espera-se, mas não se exige, que o participante tome decisões sobre sua atividade, alimentação e insulina, a fim de manter a glicemia em uma faixa saudável.
A intervenção não requer um método específico de gerenciamento de glicose, ou caso um participante execute qualquer ação após visualizar uma previsão, a intervenção é simplesmente para exibir a previsão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo
Prazo: Um dia
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A proporção de tempo em um único dia em que a glicemia de um determinado participante está dentro de uma faixa alvo predeterminada de glicemia.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade BGL (SD) Variabilidade BGL (SD)
Prazo: 1 dia
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O desvio padrão da média da glicemia do participante
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1 dia
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Variabilidade BGL (ADRR)
Prazo: 14 dias
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Intervalo de risco médio diário, uma medida de variabilidade que avalia duas semanas de dados para identificar o risco de eventos fora do intervalo.
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14 dias
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: 1 dia
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Uma proporção de tempo em que a glicose no sangue do participante está abaixo de 3,9 mmol/L e abaixo de 3,0 mmol/L, respectivamente
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1 dia
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A mudança é HbA1c
Prazo: 14 dias
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Uma métrica calculada que é análoga a uma medida laboratorial de HbA1c, para avaliar a probabilidade de alterações mensuráveis na HbA1c
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14 dias
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Laboratório HbA1c
Prazo: 90 dias
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Um exame de sangue que mede a hemoglobina A1c, um indicador de dano tecidual a longo prazo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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