Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosin ennustamisen vaikutukset

keskiviikko 1. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bio Conscious Technologies Ltd

Arvioitujen tulevien glukoosiarvojen vaikutukset terveyteen

Tämä on tutkimus henkilöistä, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes. Se on tarkoitettu testaamaan Diabits-sovelluksen käytön vaikutusta osallistujan verensokerin hallintaan. Diabits-sovellus on diabeteksen hallintasovellus, joka integroituu jatkuvaan glukoosimittariisi (CGM) ja näyttää nykyisen verensokeritrendisi lisäksi arvion verensokeriarvoistasi jopa 60 minuutin kuluttua. Diabits-sovellus on ollut saatavilla Yhdysvalloissa ja Kanadassa viimeiset kaksi vuotta, ja sen ennustetarkkuus validoitiin BC Children's Hospitalissa Kanadassa vuonna 2017 ennustetulla 94,9 prosentin tarkkuudella. Pohjois-Amerikan diabetessovellusten käyttäjät ovat osoittaneet parannuksia yksilöllisissä aikarajoissa (TIR) ​​ja HbA1c-arvoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa nämä tulokset kliinisissä olosuhteissa. Tutkimuksessa satunnaistetaan yhteensä 90 osallistujaa käyttämään Diabits-sovellusta glukoosiennusteen kanssa tai ilman, jotta voidaan määrittää, voivatko glukoosiennusteet (tai ennusteet) auttaa osallistujia tekemään parempia hoitopäätöksiä ja parantamaan glukoosimittauksia, kuten aikaa, vaihteluväliä ja HbA1c:tä, mutta myös vähentää ahdistusta ja parantaa elämänlaatua diabeteksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus keskittyy Diabits-sovelluksen, älypuhelinsovelluksen, joka auttaa diabeetikkoa hallitsemaan verensokeria paremmin, vaikutuksiin. Diabits-sovellus muodostaa yhteyden käyttäjän jatkuvaan glukoosimittariin (CGM), kuten Abbott Freestyle Libreen, ja ennustaa käyttäjän verensokerin seuraavan 60 minuutin aikana, ja se päivittyy 5 minuutin välein. Diabits-sovellus näyttää tämän ennusteen käyttäjälle, jotta käyttäjä voi tehdä ennakoivia päätöksiä insuliinista ja ruoasta tavoitteenaan vakaampi verensokerin hallinta.

Tutkimuksessa arvioidaan, mikä vaikutus verensokerin ennusteisiin pääsyllä on käyttäjän aikarajaan (TIR). Oletuksena on, että pääsy verensokerin ennusteisiin parantaa käyttäjän kykyä pysyä verensokerin tavoitealueella 5 % tietyn 24 tunnin aikana. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vertailuryhmä, jossa on Abbott Freestyle Libre CGM:itä, rekrytoidaan, ja heille annetaan versio Diabits-sovelluksesta, joka ei näytä verensokeriennusteita. Hoitoryhmä, jossa on myös Abbott Freestyle Libres, saa Diabits-sovelluksen, jossa glukoosiennusteet ovat käytössä. Molempia ryhmiä pyydetään käyttämään sovellusta ensisijaisena diabeteksen hallintatyökaluna tutkimuksen ajan.

Tutkimus kestää 3 kuukautta. Tutkimuksen alussa 90 osallistujaa jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään. HbA1c:n mittaamiseksi tehdään verikoe, ja jokainen osallistuja suorittaa useita tutkimuksia. Tutkimuksen lopussa tapahtuu samat toiminnot. Päätöksen jälkeen tulokset arvioidaan sen määrittämiseksi, mitkä erot kehittyvät kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai tyypin II diabetesta sairastava henkilö, jota hoidetaan > 1 insuliinipistoksella
  • Käytän tällä hetkellä Diabits-sovelluksen kanssa yhteensopivaa älypuhelinta
  • olet valmis käyttämään tai jo käyttää CGM:ää, joka on yhteensopiva Diabits-sovelluksen kanssa
  • Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa, keräämään tietojaan ja täyttämään kyselylomakkeita, jotka sisältyvät protokollaan.
  • HbA1c 7,5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus tai vakavia loppuvaiheen diabeteksen komplikaatioita.
  • Potilaat, jotka käyttävät sensorilla täydennettyjä pumppuja, joissa on automatisoituja ominaisuuksia, kuten hybridisuljettu silmukka tai ennustava insuliinisuspensio. Tämä koskee myös niitä, jotka käyttävät ei-kaupallisia ohjelmistoja, kuten DIY-suljettua silmukkaa.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet Diabits-sovellusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi. Osallistujalle annetaan versio Diabits-sovelluksesta ilman, että verensokerin ennustaminen on käytössä. Sitten he käyttävät Diabits-sovellusta ikään kuin he käyttäisivät tavallista kumppanisovellustaan ​​diabeteksen hallintaan tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Interventio
Interventio käsi. Tämän osan osallistujille tarjotaan Diabits-sovelluksen versio, joka antaa ennusteita siitä, missä heidän verensokerinsa on tunnin kuluttua tulevaisuudessa historiatietojen ja käyttäjien syötteiden perusteella. Osallistuja hallitsee sitten verensokeria käyttämällä näitä ennusteita tutkimuksen ajan.
Laite: Diabitin ennusteet
Osallistujat voivat nähdä ennusteita tulevasta verensokerista. Nämä ennusteet osoittavat, minne osallistujan verensokeri kulkee seuraavan tunnin aikana, jos osallistujan tila ei muutu. Tämän perusteella osallistujan odotetaan, mutta ei vaadita, tekemään päätöksiä aktiivisuudestaan, ruoasta ja insuliinista, jotta verensokeri pysyy terveellä alueella. Interventio ei vaadi erityistä glukoosinhallintamenetelmää tai tapahtumaa, jossa osallistuja ryhtyy mihinkään toimiin ennusteen katsomisen jälkeen, vaan interventio on yksinkertaisesti ennusteen näyttäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Osuus ajasta yhdessä vuorokaudessa, jolloin tietyn osallistujan verensokeri on ennalta määrätyllä verensokerin tavoitealueella.
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BGL-vaihtelu (SD) BGL-vaihtelu (SD)
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskipoikkeama osallistujan verensokerin keskiarvosta
1 päivä
BGL-vaihtelu (ADRR)
Aikaikkuna: 14 päivää
Average Daily Risk Range, vaihtelevuuden mitta, joka arvioi kahden viikon tiedot tunnistaakseen alueen ulkopuolisten tapahtumien riskin.
14 päivää
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: 1 päivä
Osuus ajasta, jolloin osallistujan verensokeri on alle 3,9 mmol/l ja alle 3,0 mmol/l
1 päivä
Muutos on HbA1c
Aikaikkuna: 14 päivää
Laskettu mittari, joka on analoginen laboratorion HbA1c-mittaukseen, jotta voidaan arvioida mitattavissa olevien HbA1c-muutosten todennäköisyyttä
14 päivää
Laboratorio HbA1c
Aikaikkuna: 90 päivää
Verikoe, joka mittaa hemoglobiini A1c:n, pitkäaikaisen kudosvaurion indikaattorin
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio Conscious Technologies Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa