- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04217369
Effekter av glukosprognoser
Effekter av uppskattade framtida glukosvärden på hälsan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie fokuserar på effekten av Diabits-appen, en smartphoneapplikation som hjälper en person med diabetes att bättre hantera sitt blodsocker. Diabits-appen ansluter till en användares kontinuerliga glukosmätare (CGM) såsom en Abbott Freestyle Libre, och förutsäger vad användarens blodsocker kommer att vara under de kommande 60 minuterna, uppdateras var 5:e minut. Diabits-appen visar den förutsägelsen för användaren så att användaren kan fatta proaktiva beslut om insulin och mat, med målet att uppnå en mer stabil blodsockerkontroll.
Studien kommer att utvärdera den inverkan som tillgång till blodsockerprognoser har på en användares tid inom intervallet (TIR). Hypotesen är att tillgång till blodsockerförutsägelser kommer att förbättra användarens förmåga att hålla sig inom sitt målblodsockerintervall med 5 % inom en given 24-timmarsperiod. Detta är en randomiserad kontrollerad studie. En kontrollgrupp med Abbott Freestyle Libre CGMs kommer att rekryteras och ges en version av Diabits-appen som inte visar några blodsockerprognoser. En behandlingsgrupp, också med Abbott Freestyle Libres, kommer att få Diabits-appen med glukosprognoser aktiverade. Båda grupperna kommer att bli ombedda att använda appen som sitt primära diabeteshanteringsverktyg under hela studien.
Studien kommer att pågå i 3 månader. I början av studien kommer de 90 deltagarna att delas upp jämnt i två grupper. Ett blodprov kommer att göras för att mäta HbA1c och varje deltagare kommer att fylla i ett antal undersökningar. I slutet av studien kommer samma aktiviteter att ske. Efter slutsatsen kommer resultaten att utvärderas för att fastställa vilka skillnader som uppstår mellan kontroll- och behandlingsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En individ med diabetes typ I eller typ II som behandlas med > 1 insulininjektioner
- Använder för närvarande en smartphone som är kompatibel med Diabits-appen
- Är villiga att, eller redan bära en CGM som är kompatibel med Diabits-appen
- Vill och kan ge informerat samtycke, att få sina uppgifter samlade och att fylla i frågeformulär som ingår som en del av protokollet.
- HbA1c mellan 7,5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet.
- Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom eller svåra diabeteskomplikationer i slutstadiet.
- Patienter som använder sensorförstärkta pumpar med automatiserade funktioner som hybrid closed loop eller prediktiv insulinsuspension. Detta inkluderar de som använder icke-kommersiell programvara som t.ex. DIY closed loop.
- Patienter med tidigare användning av Diabits-appen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
En kontrollarm.
Deltagaren kommer att få en version av Diabits-appen utan att förutsägelser av blodsocker är aktiverade.
De kommer sedan att använda Diabits-appen som om de använde sin vanliga medföljande app för att hantera sin diabetes under hela studien.
|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen.
Deltagarna i denna arm kommer att förses med en version av Diabits-appen som ger förutsägelser om var deras blodsocker kommer att vara en timme in i framtiden, baserat på historiska data och användarindata.
Deltagaren kommer sedan att hantera sitt blodsocker med hjälp av dessa förutsägelser under hela studien.
|
Deltagarna kommer att kunna se förutsägelser om framtida blodsocker.
Dessa förutsägelser kommer att indikera vart deltagarens blodsocker kommer att färdas under den kommande timmen givet att deltagarens tillstånd inte förändras.
Baserat på detta förväntas deltagaren, men inte skyldig, att fatta beslut om sin aktivitet, mat och insulin för att hålla blodsockret inom ett hälsosamt intervall.
Interventionen kräver inte en specifik metod för glukoshantering, eller händelse där en deltagare vidtar någon åtgärd efter att ha sett en förutsägelse, interventionen är helt enkelt att visa förutsägelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid i intervallet
Tidsram: En dag
|
Andelen tid under en enskild dag då en given deltagares blodsocker ligger inom ett förutbestämt målblodsockerintervall.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BGL-variabilitet (SD) BGL-variabilitet (SD)
Tidsram: 1 dag
|
Standardavvikelsen från medelvärdet av deltagarens blodsocker
|
1 dag
|
BGL-variabilitet (ADRR)
Tidsram: 14 dagar
|
Average Daily Risk Range, ett mått på variabilitet som bedömer två veckors data för att identifiera risken för händelser utanför intervallet.
|
14 dagar
|
Tid under intervallet
Tidsram: 1 dag
|
En andel av tiden där deltagarens blodsocker är under 3,9 mmol/L respektive under 3,0 mmol/L
|
1 dag
|
Förändring är HbA1c
Tidsram: 14 dagar
|
Ett beräknat mått som är en analog till en laboratoriemätning av HbA1c, för att bedöma sannolikheten för mätbara förändringar i HbA1c
|
14 dagar
|
Laboratorie HbA1c
Tidsram: 90 dagar
|
Ett blodprov som mäter hemoglobin A1c, en indikator på långvarig vävnadsskada
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Diabits förutsägelser
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AvslutadLunginflammation | Strep FaryngitFörenta staterna
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Jakub SzramaHar inte rekryterat ännu
-
Edwards LifesciencesOkänd
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineAvslutadHemodynamisk övervakningSpanien, Frankrike, Italien, Tyskland, Storbritannien
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekryteringSår | TryckskadaTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Vätske- och elektrolytbalansTaiwan
-
NYU Langone HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Anmälan via inbjudanAkut luftvägsinfektionFörenta staterna