Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av glukosprognoser

1 januari 2020 uppdaterad av: Bio Conscious Technologies Ltd

Effekter av uppskattade framtida glukosvärden på hälsan

Detta är en studie av individer med typ I- eller typ II-diabetes. Det är tänkt att testa effekten av att använda Diabits-appen på en deltagares blodsockerkontroll. Diabits-appen är en app för diabeteshantering som integreras med din kontinuerliga glukosmätare (CGM) och presenterar inte bara din nuvarande blodsockertrend, utan också en uppskattning av dina blodsockervärden upp till 60 minuter in i framtiden. Diabits-appen har varit tillgänglig i USA och Kanada under de senaste två åren och validerades för prediktiv precision på BC Children's Hospital i Kanada 2017 med en förutspådd noggrannhet på 94,9 %. Diabits-appanvändare i Nordamerika har visat vissa förbättringar av deras individuella tidsintervall (TIR) ​​och HbA1c-värden. Denna studie syftar till att validera dessa resultat i en klinisk miljö. Studien kommer att randomisera totalt 90 deltagare till att använda Diabits-appen med eller utan glukosprognos aktiverad för att hjälpa till att avgöra om glukosprognosen (eller förutsägelserna) kan hjälpa deltagarna att fatta bättre behandlingsbeslut och förbättra inte bara mätningar av glukos som t.ex. intervall och HbA1c, men också minska ångest och förbättra livskvaliteten med diabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie fokuserar på effekten av Diabits-appen, en smartphoneapplikation som hjälper en person med diabetes att bättre hantera sitt blodsocker. Diabits-appen ansluter till en användares kontinuerliga glukosmätare (CGM) såsom en Abbott Freestyle Libre, och förutsäger vad användarens blodsocker kommer att vara under de kommande 60 minuterna, uppdateras var 5:e minut. Diabits-appen visar den förutsägelsen för användaren så att användaren kan fatta proaktiva beslut om insulin och mat, med målet att uppnå en mer stabil blodsockerkontroll.

Studien kommer att utvärdera den inverkan som tillgång till blodsockerprognoser har på en användares tid inom intervallet (TIR). Hypotesen är att tillgång till blodsockerförutsägelser kommer att förbättra användarens förmåga att hålla sig inom sitt målblodsockerintervall med 5 % inom en given 24-timmarsperiod. Detta är en randomiserad kontrollerad studie. En kontrollgrupp med Abbott Freestyle Libre CGMs kommer att rekryteras och ges en version av Diabits-appen som inte visar några blodsockerprognoser. En behandlingsgrupp, också med Abbott Freestyle Libres, kommer att få Diabits-appen med glukosprognoser aktiverade. Båda grupperna kommer att bli ombedda att använda appen som sitt primära diabeteshanteringsverktyg under hela studien.

Studien kommer att pågå i 3 månader. I början av studien kommer de 90 deltagarna att delas upp jämnt i två grupper. Ett blodprov kommer att göras för att mäta HbA1c och varje deltagare kommer att fylla i ett antal undersökningar. I slutet av studien kommer samma aktiviteter att ske. Efter slutsatsen kommer resultaten att utvärderas för att fastställa vilka skillnader som uppstår mellan kontroll- och behandlingsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En individ med diabetes typ I eller typ II som behandlas med > 1 insulininjektioner
  • Använder för närvarande en smartphone som är kompatibel med Diabits-appen
  • Är villiga att, eller redan bära en CGM som är kompatibel med Diabits-appen
  • Vill och kan ge informerat samtycke, att få sina uppgifter samlade och att fylla i frågeformulär som ingår som en del av protokollet.
  • HbA1c mellan 7,5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet.
  • Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom eller svåra diabeteskomplikationer i slutstadiet.
  • Patienter som använder sensorförstärkta pumpar med automatiserade funktioner som hybrid closed loop eller prediktiv insulinsuspension. Detta inkluderar de som använder icke-kommersiell programvara som t.ex. DIY closed loop.
  • Patienter med tidigare användning av Diabits-appen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
En kontrollarm. Deltagaren kommer att få en version av Diabits-appen utan att förutsägelser av blodsocker är aktiverade. De kommer sedan att använda Diabits-appen som om de använde sin vanliga medföljande app för att hantera sin diabetes under hela studien.
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen. Deltagarna i denna arm kommer att förses med en version av Diabits-appen som ger förutsägelser om var deras blodsocker kommer att vara en timme in i framtiden, baserat på historiska data och användarindata. Deltagaren kommer sedan att hantera sitt blodsocker med hjälp av dessa förutsägelser under hela studien.
Deltagarna kommer att kunna se förutsägelser om framtida blodsocker. Dessa förutsägelser kommer att indikera vart deltagarens blodsocker kommer att färdas under den kommande timmen givet att deltagarens tillstånd inte förändras. Baserat på detta förväntas deltagaren, men inte skyldig, att fatta beslut om sin aktivitet, mat och insulin för att hålla blodsockret inom ett hälsosamt intervall. Interventionen kräver inte en specifik metod för glukoshantering, eller händelse där en deltagare vidtar någon åtgärd efter att ha sett en förutsägelse, interventionen är helt enkelt att visa förutsägelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i intervallet
Tidsram: En dag
Andelen tid under en enskild dag då en given deltagares blodsocker ligger inom ett förutbestämt målblodsockerintervall.
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BGL-variabilitet (SD) BGL-variabilitet (SD)
Tidsram: 1 dag
Standardavvikelsen från medelvärdet av deltagarens blodsocker
1 dag
BGL-variabilitet (ADRR)
Tidsram: 14 dagar
Average Daily Risk Range, ett mått på variabilitet som bedömer två veckors data för att identifiera risken för händelser utanför intervallet.
14 dagar
Tid under intervallet
Tidsram: 1 dag
En andel av tiden där deltagarens blodsocker är under 3,9 mmol/L respektive under 3,0 mmol/L
1 dag
Förändring är HbA1c
Tidsram: 14 dagar
Ett beräknat mått som är en analog till en laboratoriemätning av HbA1c, för att bedöma sannolikheten för mätbara förändringar i HbA1c
14 dagar
Laboratorie HbA1c
Tidsram: 90 dagar
Ett blodprov som mäter hemoglobin A1c, en indikator på långvarig vävnadsskada
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2020

Första postat (Faktisk)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att göras tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Diabits förutsägelser

3
Prenumerera