Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af glukoseprognose

1. januar 2020 opdateret af: Bio Conscious Technologies Ltd

Virkninger af estimerede fremtidige glukoseværdier på sundhed

Dette er en undersøgelse af personer med type I eller type II diabetes. Det er beregnet til at teste effekten af ​​at bruge Diabits-appen på en deltagers blodsukkerkontrol. Diabits-appen er en app til behandling af diabetes, som integreres med din kontinuerlige glukosemonitor (CGM) og præsenterer ikke kun din nuværende blodsukkertrend, men også et estimat af dine blodsukkerværdier op til 60 minutter ud i fremtiden. Diabits-appen har været tilgængelig i USA og Canada i de sidste to år og blev valideret for prædiktiv nøjagtighed på BC Children's Hospital i Canada i 2017 med en forudsagt nøjagtighed på 94,9 %. Diabits-appbrugere i Nordamerika har vist nogle forbedringer i deres individuelle tid i rækkevidde (TIR) ​​og HbA1c-værdier. Denne undersøgelse har til formål at validere disse resultater i et klinisk miljø. Undersøgelsen vil randomisere i alt 90 deltagere til at bruge Diabits-appen med eller uden glukoseprognosen aktiveret for at hjælpe med at afgøre, om glukoseprognosen (eller forudsigelserne) kan hjælpe deltagerne med at træffe bedre behandlingsbeslutninger og forbedre ikke kun målinger af glukose, såsom tid i rækkevidde og HbA1c, men også reducere angst og forbedre livskvaliteten med diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på virkningen af ​​Diabits-appen, en smartphone-applikation, som hjælper en person med diabetes til bedre at styre deres blodsukker. Diabits-appen opretter forbindelse til en brugers kontinuerlige glukosemonitor (CGM), såsom en Abbott Freestyle Libre, og forudsiger, hvad brugerens blodsukker vil være i løbet af de næste 60 minutter, og opdateres hvert 5. minut. Diabits-appen viser denne forudsigelse for brugeren, så brugeren kan træffe proaktive beslutninger om insulin og mad med det formål at opnå mere stabil blodsukkerkontrol.

Undersøgelsen vil evaluere den indvirkning, som adgang til blodsukkerforudsigelser har på en brugers tid inden for rækkevidde (TIR). Hypotesen er, at adgang til blodsukkerforudsigelser vil forbedre brugerens evne til at holde sig inden for deres målblodsukkerområde med 5 % inden for en given 24 timers periode. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. En kontrolgruppe med Abbott Freestyle Libre CGM'er vil blive rekrutteret og få en version af Diabits-appen, som ikke viser nogen blodsukkerprognoser. En behandlingsgruppe, også med Abbott Freestyle Libres, vil få udleveret Diabits-appen med glukoseprognoser aktiveret. Begge grupper vil blive bedt om at bruge appen som deres primære diabeteshåndteringsværktøj i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsen løber over 3 måneder. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil de 90 deltagere blive opdelt ligeligt i to grupper. Der vil blive taget en blodprøve for at måle HbA1c, og hver deltager vil gennemføre en række undersøgelser. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de samme aktiviteter finde sted. Efter konklusion vil resultaterne blive evalueret for at bestemme, hvilke forskelle der udvikler sig mellem kontrol- og behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person med type I eller type II diabetes behandlet med > 1 insulininjektioner
  • Bruger i øjeblikket en smartphone, der er kompatibel med Diabits-appen
  • Er villige til eller allerede bære en CGM, som er kompatibel med Diabits-appen
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke, at få deres data indsamlet og at udfylde spørgeskemaer, der er inkluderet som en del af protokollen.
  • HbA1c mellem 7,5 - 10 % (86 - 58 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med større psykiatrisk sygdom eller svære diabeteskomplikationer i slutstadiet.
  • Patienter, der bruger sensorforstærkede pumper med automatiserede funktioner såsom hybrid closed loop eller prædiktiv insulinsuspension. Dette inkluderer dem, der bruger ikke-kommerciel software såsom DIY closed loop.
  • Patienter med tidligere brug af Diabits-appen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
En kontrolarm. Deltageren får en version af Diabits-appen uden forudsigelser af blodsukker aktiveret. De vil derefter bruge Diabits-appen, som om de brugte deres sædvanlige ledsager-app til at administrere deres diabetes i hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: Intervention
Indgrebsarmen. Deltagerne i denne arm vil blive forsynet med en version af Diabits-appen, som giver forudsigelser om, hvor deres blodsukker vil være en time ud i fremtiden, baseret på historiske data og brugerinput. Deltageren vil derefter styre deres blodsukker ved hjælp af disse forudsigelser i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Diabitsforudsigelser
Deltagerne vil være i stand til at se forudsigelser af fremtidig blodsukker. Disse forudsigelser vil indikere, hvor deltagerens blodsukker vil rejse hen i løbet af den næste time, givet at deltagerens tilstand ikke ændres. Baseret på dette forventes, men ikke forpligtet til, at deltageren træffer beslutninger om deres aktivitet, mad og insulin, for at opretholde blodsukkeret i et sundt område. Interventionen kræver ikke en specifik metode til glukosestyring eller hændelse, hvor en deltager foretager en handling efter at have set en forudsigelse, interventionen er blot for at vise forudsigelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rækkevidde
Tidsramme: En dag
Andelen af ​​tid på en enkelt dag, hvor en given deltagers blodsukker er inden for et forudbestemt målblodsukkerområde.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BGL-variabilitet (SD) BGL-variabilitet (SD)
Tidsramme: 1 dag
Standardafvigelsen fra gennemsnittet af deltagerens blodsukker
1 dag
BGL-variabilitet (ADRR)
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitligt dagligt risikoområde, et mål for variabilitet, som vurderer to ugers data for at identificere risikoen for hændelser uden for området.
14 dage
Tid under intervallet
Tidsramme: 1 dag
En andel af tiden, hvor deltagerens blodsukker er henholdsvis under 3,9 mmol/L og er under 3,0 mmol/L
1 dag
Ændring er HbA1c
Tidsramme: 14 dage
En beregnet metrik, som er en analog til et laboratoriemål for HbA1c, for at vurdere sandsynligheden for målbare ændringer i HbA1c
14 dage
Laboratorie HbA1c
Tidsramme: 90 dage
En blodprøve, der måler hæmoglobin A1c, en indikator for langvarig vævsskade
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Conscious Technologies Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Diabitsforudsigelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner