난치성 강박 장애(OCD) 치료를 위한 뇌심부 자극(DBS)
2023년 12월 1일 업데이트: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
난치성 강박 장애(OCD) 치료를 위한 복부 캡슐/복부 선조체(VC/VS)의 심부 뇌 자극(DBS)
치료 저항성 심부 뇌 자극을 위한 심부 뇌 자극
연구 개요
상세 설명
피험자는 복부 캡슐/복부 선조체에 대한 양측 심부 뇌 자극을 받게 됩니다.
그들은 52주 동안 표준 후속 조치 및 장치 프로그래밍을 받게 됩니다.
그 후, 2주간의 ON 또는 OFF 자극으로 구성된 5주 이중 맹검 교차 단계에 들어가고 1주간의 '워시아웃'으로 구분되며, 이 기간 동안 자극이 OFF됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 여성 또는 남성 환자
- 예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS)에서 최소 24점으로 최소 5년의 병력이 있는 강박 장애(OCD)의 DSM-V 진단.
- SF-36<40
연구와 관련된 2명의 정신과 의사가 결정한 정신과 치료(정신 요법 및/또는 약리학 포함)의 적절한 용량 및 기간에 의해 결정된 약물 불응성. 구체적으로 다음을 포함합니다.
- OCD 치료의 첫 번째 라인으로 허용되는 두 가지 이상의 약물에 대한 적절한 시도 실패
- 내약성이 있는 경우 OCD의 1차 치료로 알려진 최소 1가지 약물에 의한 확대 시도
- 인지 행동 치료의 적절한 시도
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 테스트, 후속 조치, 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 정신병 또는 조증의 과거 또는 현재 증거(동반이환 우울증 환자는 연구에서 제외되지 않음)
- 간질과 같은 활동성 신경계 질환
- 카페인 및 니코틴을 제외한 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 의존 또는 남용
- 현재 자살 생각
- MRI 스캐닝에 대한 모든 금기 사항
- DBS 수술에 대한 금기 사항 없음
- 상당한 인지 장애의 존재
- 연구 기간 동안 다른 국가로 이전하거나 이사할 가능성이 있음
- 수술 절차의 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 임상 및/또는 신경학적 상태의 존재.
- 현재 임신(이력 및 혈청 HCG에 의해 결정됨) 또는 수유 중; 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ON 자극 후 OFF 자극
모든 환자는 활성 자극으로 동일한 52주 공개 라벨 단계를 완료합니다.
그 후, 2주간의 ON(활성) 자극과 2주간의 OFF(가짜) 자극의 맹검 무작위 교차 단계에 들어갑니다.
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복부 캡슐/복부 선조체의 능동적이고 지속적인 심부 뇌 자극
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실험적: OFF 자극 후 ON 자극
모든 환자는 활성 자극으로 동일한 52주 공개 라벨 단계를 완료합니다.
그 후, 2주간의 OFF(sham) 자극과 2주간의 ON(활성) 자극의 맹검 무작위 교차 단계에 들어갑니다.
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복부 캡슐/복부 선조체의 능동적이고 지속적인 심부 뇌 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short-Form 36으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 대비 12개월
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약식 36(SF-36)으로 측정됩니다.
점수 범위는 0-100이며 숫자가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 대비 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale로 측정한 강박 증상
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 12개월 후 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 점수의 변화.
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 강박사고와 강박행동이 심함을 나타냅니다.
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12 개월
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무작위화 동안 Yale-Brown 강박 척도에 의해 측정된 강박 증상
기간: 52주의 오픈 라벨 기간 직후 발생하는 2주 ON 및 OFF 자극 기간의 끝에서 기록됨
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OFF 자극 동안과 비교하여 활성 ON 자극 동안 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 점수.
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 강박사고와 강박행동이 심함을 나타냅니다.
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52주의 오픈 라벨 기간 직후 발생하는 2주 ON 및 OFF 자극 기간의 끝에서 기록됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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