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Estimulação cerebral profunda (DBS) para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) refratário

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Estimulação cerebral profunda (DBS) da cápsula ventral/estriato ventral (VC/VS) para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) refratário

Estimulação cerebral profunda para estimulação cerebral profunda resistente ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão estimulação cerebral profunda bilateral para a cápsula ventral / corpo estriado ventral. Eles receberão acompanhamento padrão e programação do dispositivo ao longo de 52 semanas. Depois disso, eles entrarão em uma fase cruzada duplamente cega de 5 semanas, consistindo em 2 semanas de estimulação ON ou OFF, separadas por 1 semana de 'washout', durante a qual a estimulação será OFF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ou masculino entre 18 e 70 anos
  2. Diagnóstico DSM-V de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), pelo menos 5 anos de história da doença com uma pontuação mínima de 24 na Escala de Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown (Y-BOCS).
  3. SF-36<40

  4. Refratário à medicação conforme determinado por uma dose adequada e duração de tratamentos psiquiátricos (incluindo psicoterapia e/ou farmacologia) conforme determinado por dois psiquiatras associados ao estudo. Incluindo especificamente:

    1. Falha na tentativa adequada de dois ou mais medicamentos aceitos como primeira linha no tratamento do TOC
    2. Tentativa de aumento, se tolerado, de pelo menos 1 medicamento conhecido como tratamento de primeira linha para TOC
  5. Um ensaio adequado de terapia cognitivo-comportamental
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer evidência passada ou atual de psicose ou mania (pacientes com depressão comórbida não serão excluídos do estudo)
  2. Doença neurológica ativa, como epilepsia
  3. Dependência ou abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina
  4. Ideação suicida atual
  5. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
  6. Nenhuma contra-indicação para a cirurgia DBS
  7. Presença de comprometimento cognitivo significativo
  8. Provavelmente se mudará ou sairá do país durante a duração do estudo
  9. Presença de condições clínicas e/ou neurológicas que possam aumentar significativamente o risco do procedimento cirúrgico.
  10. Atualmente grávida (conforme determinado pelo histórico e HCG sérico) ou lactante; para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação ON seguida de estimulação OFF
Todos os pacientes completam a mesma fase aberta de 52 semanas com estimulação ativa. Depois disso, eles entram em uma fase cruzada aleatória cega de 2 semanas de estimulação ON (ativa), seguida por 2 semanas de estimulação OFF (simulada).
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda
Estimulação cerebral profunda contínua ativa da cápsula ventral/estriado ventral
Experimental: Estimulação OFF seguida de estimulação ON
Todos os pacientes completam a mesma fase aberta de 52 semanas com estimulação ativa. Depois disso, eles entram em uma fase cruzada aleatória cega de 2 semanas de estimulação OFF (simulada), seguida por 2 semanas de estimulação ON (ativa).
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda
Estimulação cerebral profunda contínua ativa da cápsula ventral/estriado ventral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida medida pelo Short-Form 36
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base
Medido pela forma abreviada 36 (SF-36). As pontuações variam de 0 a 100, com números mais baixos indicando pior qualidade de vida.
12 meses em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas obsessivo-compulsivos medidos pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: 12 meses
Mudança na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown em 12 meses em comparação com a linha de base. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações altas indicando obsessões e compulsões mais graves.
12 meses
Sintomas obsessivo-compulsivos medidos pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown durante a randomização
Prazo: Registrado no final dos períodos de estimulação ON e OFF de 2 semanas, que ocorrem imediatamente após o período aberto de 52 semanas
Pontuação da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown durante a estimulação ON ativa em comparação com a estimulação OFF. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações altas indicando obsessões e compulsões mais graves.
Registrado no final dos períodos de estimulação ON e OFF de 2 semanas, que ocorrem imediatamente após o período aberto de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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