Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyagyi stimuláció (DBS) a refrakter rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kezelésére

2023. december 1. frissítette: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

A ventrális kapszula/ventralis striatum (VC/VS) mélyagyi stimulációja a refrakter rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kezelésére

Mély agyi stimuláció a kezelésnek ellenálló mélyagy stimulációhoz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok kétoldali mélyagyi stimulációt kapnak a ventrális tokba/ventrális striatumba. 52 hétig szabványos nyomon követést és eszközprogramozást kapnak. Ezt követően 5 hetes kettős vak keresztezési fázisba lépnek, amely 2 hét BE vagy KI stimulációból áll, amelyet 1 hét „kimosás” választ el, és ezalatt a stimuláció ki lesz kapcsolva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti női vagy férfi betegek
  2. Obsessive Compulsive Disorder (OCD) DSM-V diagnózisa, legalább 5 éves betegségtörténet a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) minimum 24 pontjával.
  3. SF-36<40

  4. A gyógyszeres kezelésre ellenálló képesség a pszichiátriai kezelések (beleértve a pszichoterápiát és/vagy a farmakológiát) megfelelő dózisa és időtartama alapján, amelyet a vizsgálatban részt vevő két pszichiáter határoz meg. Köztük konkrétan:

    1. Két vagy több, az OCD kezelésében elsőként elfogadott gyógyszer megfelelő vizsgálata sikertelen volt
    2. Megkísérelték növelni, ha tolerálják, legalább 1 olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy az OCD első vonalbeli kezelése
  5. A kognitív viselkedésterápia megfelelő próbája
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani minden vizsgálatot, nyomon követést és vizsgálati időpontot és protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi pszichózis vagy mánia bizonyítéka (a társbetegségben szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból)
  2. Aktív neurológiai betegségek, például epilepszia
  3. Alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 6 hónapban, a koffein és a nikotin kivételével
  4. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  5. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
  6. A DBS műtétnek nincs ellenjavallata
  7. Jelentős kognitív károsodás jelenléte
  8. Valószínűleg átköltözik vagy elköltözik az országból a vizsgálat időtartama alatt
  9. Olyan klinikai és/vagy neurológiai állapotok jelenléte, amelyek jelentősen növelhetik a műtéti beavatkozás kockázatát.
  10. Jelenleg terhes (az anamnézis és a szérum HCG alapján) vagy szoptat; szaporodási képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ON stimuláció, majd OFF stimuláció
Minden beteg ugyanazt az 52 hetes nyílt fázist végzi aktív stimulációval. Ezt követően egy vak, randomizált keresztezési fázisba lépnek, amelyben 2 hetes ON (aktív) stimuláció következik, majd 2 hét OFF (ál-stimuláció) következik.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
A ventrális kapszula/ventrális striatum aktív, folyamatos mély agyi stimulációja
Kísérleti: OFF stimuláció, majd ON stimuláció
Minden beteg ugyanazt az 52 hetes nyílt fázist végzi aktív stimulációval. Ezt követően egy vak, randomizált keresztezett fázisba lépnek, amelyben 2 hetes OFF (ál) stimuláció következik, majd 2 hét ON (aktív) stimuláció.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
A ventrális kapszula/ventrális striatum aktív, folyamatos mély agyi stimulációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség a 36-os rövid űrlap segítségével
Időkeret: 12 hónap az alapvonalhoz képest
A 36-os (SF-36) rövid formával mérve. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb számok pedig rosszabb életminőséget jeleznek.
12 hónap az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obszesszív-kényszeres tünetek a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála szerint
Időkeret: 12 hónap
Változás a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála pontszámában 12 hónap után az alapvonalhoz képest. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magas pontszámok súlyosabb megszállottságra és kényszerre utalnak.
12 hónap
Rögeszmés-kényszeres tünetek a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála szerint a randomizálás során
Időkeret: A 2 hetes ON és OFF stimulációs periódusok végén rögzítették, amelyek közvetlenül az 52 hetes nyílt időszak után következnek be
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála pontszám az aktív ON stimuláció során az OFF stimulációhoz képest. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magas pontszámok súlyosabb megszállottságra és kényszerre utalnak.
A 2 hetes ON és OFF stimulációs periódusok végén rögzítették, amelyek közvetlenül az 52 hetes nyílt időszak után következnek be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel