Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av refraktär tvångssyndrom (OCD)

1 december 2023 uppdaterad av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Djup hjärnstimulering (DBS) av ventralkapseln/ventral striatum (VC/VS) för behandling av refraktär tvångssyndrom (OCD)

Djup hjärnstimulering för behandlingsresistent djup hjärnstimulering

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att få bilateral djup hjärnstimulering till den ventrala kapseln/ventrala striatum. De kommer att få standarduppföljning och enhetsprogrammering under 52 veckor. Efter det kommer de att gå in i en 5 veckors dubbelblindad crossover-fas bestående av 2 veckors PÅ eller AV-stimulering, åtskilda av 1 veckas "tvättning", under vilken stimulering kommer att vara AV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga eller manliga patienter mellan 18-70 år
  2. DSM-V diagnos av tvångssyndrom (OCD), minst 5 års sjukdomshistoria med ett minimumpoäng på 24 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
  3. SF-36<40

  4. Läkemedelsmotståndskraft som bestäms av en adekvat dos och varaktighet av psykiatriska behandlingar (inklusive psykoterapi och/eller farmakologi) som bestämts av två psykiatriker som är associerade med studien. Inklusive specifikt:

    1. Misslyckades adekvat prövning av två eller flera mediciner accepterade som första linjen i behandlingen av OCD
    2. Försökt förstärkning, om det tolereras, med minst 1 läkemedel som är känt för att vara förstahandsbehandlingar för OCD
  5. En adekvat prövning av kognitiv beteendeterapi
  6. Förmåga att ge informerat samtycke och följa alla tester, uppföljningar och studiebokningar och protokoll

Exklusions kriterier:

  1. Alla tidigare eller nuvarande tecken på psykos eller mani (patienter med komorbid depression kommer inte att uteslutas från studien)
  2. Aktiv neurologisk sjukdom, såsom epilepsi
  3. Alkohol- eller drogberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna, exklusive koffein och nikotin
  4. Nuvarande självmordstankar
  5. Eventuell kontraindikation för MRT-skanning
  6. Ingen kontraindikation för DBS-kirurgi
  7. Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning
  8. Kommer sannolikt att flytta eller flytta ut ur landet under studiens varaktighet
  9. Förekomst av kliniska och/eller neurologiska tillstånd som avsevärt kan öka risken för det kirurgiska ingreppet.
  10. För närvarande gravid (som bestäms av historia och serum-HCG) eller ammande; för kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel under minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ON-stimulering följt av OFF-stimulering
Alla patienter slutför samma 52 veckors öppna fas med aktiv stimulering. Efter detta går de in i en blindad randomiserad crossover-fas på 2 veckors ON (aktiv) stimulering, följt av 2 veckors OFF (sken) stimulering
Enhet: Djup hjärnstimulering
Aktiv kontinuerlig djup hjärnstimulering av den ventrala kapseln/ventral striatum
Experimentell: OFF-stimulering följt av ON-stimulering
Alla patienter slutför samma 52 veckors öppna fas med aktiv stimulering. Efter detta går de in i en blindad randomiserad crossover-fas på 2 veckors OFF (sken) stimulering, följt av 2 veckors ON (aktiv) stimulering
Enhet: Djup hjärnstimulering
Aktiv kontinuerlig djup hjärnstimulering av den ventrala kapseln/ventral striatum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med Short-Form 36
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline
Mätt med kortformen 36 (SF-36). Poängen sträcker sig från 0-100 med lägre siffror som indikerar en sämre livskvalitet.
12 månader jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvångssyndrom mätt med Yale-Brown Tvångssyndrom
Tidsram: 12 månader
Förändring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-poäng efter 12 månader jämfört med baslinjen. Poängen varierar från 0-40, med höga poäng som indikerar svårare tvångstankar och tvångshandlingar.
12 månader
Tvångssyndrom mätt med Yale-Brown Tvångssyndrom under randomisering
Tidsram: Spelas in i slutet av 2 veckors ON- och OFF-stimuleringsperioder, som inträffar omedelbart efter den 52-veckors öppna perioden
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-poäng under aktiv ON-stimulering jämfört med under OFF-stimulering. Poängen varierar från 0-40, med höga poäng som indikerar svårare tvångstankar och tvångshandlingar.
Spelas in i slutet av 2 veckors ON- och OFF-stimuleringsperioder, som inträffar omedelbart efter den 52-veckors öppna perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera