Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van refractaire obsessief-compulsieve stoornis (OCS)

1 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Diepe hersenstimulatie (DBS) van de ventrale capsule/ventrale striatum (VC/VS) voor de behandeling van refractaire obsessief-compulsieve stoornis (OCD)

Diepe hersenstimulatie voor therapieresistente diepe hersenstimulatie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen bilaterale diepe hersenstimulatie naar het ventrale kapsel/ventrale striatum. Ze krijgen standaard follow-up en apparaatprogrammering gedurende een periode van 52 weken. Daarna gaan ze een dubbelblinde cross-overfase van 5 weken in, bestaande uit 2 weken AAN of UIT stimulatie, gescheiden door 1 week 'washout', gedurende welke stimulatie UIT zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen de 18 en 70 jaar
  2. DSM-V-diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), ziektegeschiedenis van ten minste 5 jaar met een minimumscore van 24 op de Yale-Brown Obsessieve-compulsieve schaal (Y-BOCS).
  3. SF-36<40

  4. Ongevoeligheid voor medicatie zoals bepaald door een adequate dosis en duur van psychiatrische behandelingen (inclusief psychotherapie en/of farmacologie) zoals bepaald door twee psychiaters die bij het onderzoek betrokken waren. Waaronder specifiek:

    1. Mislukte adequate proef van twee of meer medicijnen geaccepteerd als eerstelijnsbehandeling bij OCS
    2. Poging tot augmentatie, indien getolereerd, door ten minste 1 medicatie die bekend staat als eerstelijnsbehandeling voor OCS
  5. Een adequate proef van cognitieve gedragstherapie
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en protocollen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk verleden of huidig ​​bewijs van psychose of manie (patiënten met comorbide depressie zullen niet worden uitgesloten van de studie)
  2. Actieve neurologische ziekte, zoals epilepsie
  3. Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van cafeïne en nicotine
  4. Huidige zelfmoordgedachten
  5. Elke contra-indicatie voor MRI-scanning
  6. Geen contra-indicatie voor DBS-operatie
  7. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen
  8. Zal waarschijnlijk verhuizen of het land verlaten tijdens de duur van de studie
  9. Aanwezigheid van klinische en/of neurologische aandoeningen die het risico van de chirurgische ingreep aanzienlijk kunnen verhogen.
  10. Momenteel zwanger (zoals bepaald door geschiedenis en serum HCG) of borstvoeding gevend; voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAN-stimulatie gevolgd door UIT-stimulatie
Alle patiënten voltooien dezelfde open-label fase van 52 weken met actieve stimulatie. Hierna gaan ze een geblindeerde gerandomiseerde cross-overfase in van 2 weken AAN (actieve) stimulatie, gevolgd door 2 weken UIT (schijn)stimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Actieve continue diepe hersenstimulatie van het ventrale kapsel/ventrale striatum
Experimenteel: UIT-stimulatie gevolgd door AAN-stimulatie
Alle patiënten voltooien dezelfde open-label fase van 52 weken met actieve stimulatie. Hierna gaan ze een geblindeerde gerandomiseerde crossover-fase in van 2 weken UIT (sham) stimulatie, gevolgd door 2 weken AAN (actieve) stimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Actieve continue diepe hersenstimulatie van het ventrale kapsel/ventrale striatum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short-Form 36
Tijdsspanne: 12 maanden in vergelijking met baseline
Gemeten door de korte vorm 36 (SF-36). De scores variëren van 0-100, waarbij lagere cijfers wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
12 maanden in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessieve-compulsieve symptomen zoals gemeten door de Yale-Brown Obsessieve-compulsieve schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score na 12 maanden in vergelijking met baseline. De scores variëren van 0-40, waarbij hoge scores wijzen op ernstiger obsessies en dwanghandelingen.
12 maanden
Obsessieve-compulsieve symptomen zoals gemeten door de Yale-Brown Obsessieve-compulsieve schaal tijdens randomisatie
Tijdsspanne: Opgenomen aan het einde van de AAN- en UIT-stimulatieperioden van 2 weken, die onmiddellijk na de open-labelperiode van 52 weken plaatsvinden
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score tijdens actieve AAN-stimulatie in vergelijking met tijdens UIT-stimulatie. De scores variëren van 0-40, waarbij hoge scores wijzen op ernstiger obsessies en dwanghandelingen.
Opgenomen aan het einde van de AAN- en UIT-stimulatieperioden van 2 weken, die onmiddellijk na de open-labelperiode van 52 weken plaatsvinden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren