Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro léčbu refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)

1. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Hluboká mozková stimulace (DBS) ventrální kapsle/ventrálního striata (VC/VS) pro léčbu refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)

Hluboká mozková stimulace pro léčbu odolnou hlubokou mozkovou stimulaci

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou bilaterální hlubokou mozkovou stimulaci do ventrálního pouzdra/ventrálního striata. Dostanou standardní sledování a naprogramování zařízení po dobu 52 týdnů. Poté vstoupí do 5týdenní dvojitě zaslepené zkřížené fáze sestávající ze 2 týdnů ON nebo OFF stimulace, oddělených 1 týdnem „vymývání“, během kterého bude stimulace vypnuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži ve věku 18-70 let
  2. DSM-V diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), alespoň 5letá anamnéza onemocnění s minimálním skóre 24 na Yale-Brownově obsedantně kompulzivní škále (Y-BOCS).
  3. SF-36<40

  4. Odolnost vůči medikaci, jak byla stanovena adekvátní dávkou a trváním psychiatrické léčby (včetně psychoterapie a/nebo farmakologie), jak bylo stanoveno dvěma psychiatry spojenými se studií. Včetně konkrétně:

    1. Neúspěšná adekvátní zkouška dvou nebo více léků přijatých jako první linie v léčbě OCD
    2. Pokus o augmentaci, pokud je tolerována, alespoň 1 léky, o nichž je známo, že jsou první linií léčby OCD
  5. Adekvátní zkouška kognitivně behaviorální terapie
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyhovět všem testováním, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli minulé nebo současné známky psychózy nebo mánie (pacienti s komorbidní depresí nebudou ze studie vyloučeni)
  2. Aktivní neurologické onemocnění, jako je epilepsie
  3. Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání v posledních 6 měsících, s výjimkou kofeinu a nikotinu
  4. Současné sebevražedné myšlenky
  5. Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI
  6. Operace DBS není kontraindikována
  7. Přítomnost významné kognitivní poruchy
  8. Pravděpodobně se během trvání studie přemístí nebo odstěhuje ze země
  9. Přítomnost klinických a/nebo neurologických stavů, které mohou významně zvýšit riziko chirurgického zákroku.
  10. V současné době těhotná (podle anamnézy a sérového HCG) nebo kojící; pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ON stimulace následovaná OFF stimulací
Všichni pacienti dokončí stejnou 52týdenní otevřenou fázi s aktivní stimulací. Poté vstoupí do zaslepené randomizované zkřížené fáze 2 týdnů ON (aktivní) stimulace, po které následují 2 týdny OFF (falešné) stimulace.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Aktivní kontinuální hluboká mozková stimulace ventrálního pouzdra/ventrálního striata
Experimentální: OFF stimulace následovaná ON stimulací
Všichni pacienti dokončí stejnou 52týdenní otevřenou fázi s aktivní stimulací. Poté vstoupí do zaslepené randomizované zkřížené fáze 2 týdnů OFF (falešné) stimulace, následované 2 týdny ON (aktivní) stimulace.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Aktivní kontinuální hluboká mozková stimulace ventrálního pouzdra/ventrálního striata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená krátkým formulářem 36
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Měřeno zkrácenou formou 36 (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší čísla znamenají horší kvalitu života.
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantně kompulzivní symptomy měřené pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre obsedantně kompulzivní škály Yale-Brown po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažnější posedlosti a nutkání.
12 měsíců
Obsedantně kompulzivní symptomy měřené pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale během randomizace
Časové okno: Zaznamenáno na konci 2týdenního ON a OFF stimulačního období, ke kterému dochází bezprostředně po 52týdenním otevřeném období
Skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale během aktivní ON stimulace ve srovnání s během OFF stimulace. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažnější posedlosti a nutkání.
Zaznamenáno na konci 2týdenního ON a OFF stimulačního období, ke kterému dochází bezprostředně po 52týdenním otevřeném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit