Глубокая стимуляция мозга (DBS) для лечения рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
1 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Глубокая стимуляция мозга (DBS) вентральной капсулы/вентрального полосатого тела (VC/VS) для лечения рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
Глубокая стимуляция мозга для резистентной к лечению глубокой стимуляции мозга
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты получат двустороннюю глубокую стимуляцию мозга вентральной капсулы/вентрального полосатого тела.
Они получат стандартное последующее наблюдение и программирование устройства в течение 52 недель.
После этого они вступят в 5-недельную двойную слепую перекрестную фазу, состоящую из 2 недель ВКЛЮЧЕННОЙ или ВЫКЛЮЧЕННОЙ стимуляции, разделенных 1 неделей «вымывания», в течение которой стимуляция будет ВЫКЛЮЧЕНА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18-70 лет
- Диагноз DSM-V обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), не менее 5-летней истории болезни с минимальным баллом 24 по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS).
- СФ-36<40
Лекарственно-резистентность определяется адекватной дозой и продолжительностью психиатрического лечения (включая психотерапию и/или фармакологию) по определению двух психиатров, участвовавших в исследовании. В том числе конкретно:
- Неудачное адекватное испытание двух или более препаратов, принятых в качестве первой линии при лечении ОКР.
- Попытка аугментации, если она переносима, по крайней мере, одним препаратом, который, как известно, является терапией первой линии при обсессивно-компульсивном расстройстве
- Адекватное испытание когнитивно-поведенческой терапии
- Возможность дать информированное согласие и соблюдать все тесты, последующие наблюдения и назначения и протоколы исследования
Критерий исключения:
- Любые прошлые или текущие признаки психоза или мании (пациенты с сопутствующей депрессией не будут исключены из исследования)
- Активное неврологическое заболевание, такое как эпилепсия
- Зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последние 6 месяцев, за исключением кофеина и никотина.
- Текущие суицидальные мысли
- Любые противопоказания к МРТ
- Нет противопоказаний к операции DBS
- Наличие значительных когнитивных нарушений
- Вероятность переезда или выезда из страны во время исследования
- Наличие клинических и/или неврологических состояний, которые могут значительно увеличить риск хирургического вмешательства.
- Беременность в настоящее время (по данным анамнеза и ХГЧ в сыворотке) или кормление грудью; для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВКЛ стимуляции, за которой следует ВЫКЛ стимуляция
Все пациенты проходят одну и ту же 52-недельную открытую фазу с активной стимуляцией.
После этого они вступают в слепую рандомизированную перекрестную фазу: 2 недели ВКЛ (активной) стимуляции, за которыми следуют 2 недели ВЫКЛ (фиктивной) стимуляции.
|
Активная непрерывная глубокая стимуляция вентральной капсулы/вентрального полосатого тела мозга
|
|
Экспериментальный: OFF стимуляция с последующей стимуляцией ON
Все пациенты проходят одну и ту же 52-недельную открытую фазу с активной стимуляцией.
После этого они вступают в слепую рандомизированную перекрестную фазу, состоящую из 2 недель ВЫКЛ (фиктивной) стимуляции, за которой следуют 2 недели ВКЛ (активной) стимуляции.
|
Активная непрерывная глубокая стимуляция вентральной капсулы/вентрального полосатого тела мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале Short-Form 36
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Измеряется по короткой форме 36 (СФ-36).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие значения указывают на худшее качество жизни.
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсессивно-компульсивные симптомы по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение балла по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом высокие баллы указывают на более серьезные навязчивые идеи и компульсии.
|
12 месяцев
|
|
Обсессивно-компульсивные симптомы, измеренные по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна во время рандомизации
Временное ограничение: Записано в конце 2-недельных периодов стимуляции ON и OFF, которые происходят сразу после 52-недельного открытого периода.
|
Показатель по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна во время активной стимуляции по сравнению с стимуляцией при выключенной.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом высокие баллы указывают на более серьезные навязчивые идеи и компульсии.
|
Записано в конце 2-недельных периодов стимуляции ON и OFF, которые происходят сразу после 52-недельного открытого периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .